20,851 matches
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
culoare gri ) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
culoare gri ) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
culoare gri ) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 65 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 73 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 81 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 89 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 155 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 163 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 171 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 179 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 187 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 195 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 203 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 211 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 219 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]