20,851 matches
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 227 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu .
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANȚA 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 20 iunie 2007 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu > 11 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . Lonza Biologics , Inc . 101 International Drive Pease
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
24 6641 alexion . uk@ alxn . com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija Tel : +33 ( 0 ) 1 56 60 52 18 alexion . france@ alxn . com 27 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2007 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . 28 Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical Manipularea Soliris Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : 1 - Cum este furnizat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
540 8000 Fax : +46 8 730 0666 Fax : +354 540 8001 Italia Wyeth Lederle S. p . A . Tel : +39 06 927151 Fax : +39 06 23325555 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel : +44 845 367 0098 Fax : +44 845 367 0777 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 83 ANEXA IV Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 26 A . TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
seara Copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți : 38 Pacienții care cântăresc mai puțin de 47 kg nu trebuie să utilizeze Ribavirin Teva capsule . Modul de administrare la copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți este detaliat mai jos : 47- 49 kg 600 mg 2 x 200 seara 50- 65 kg 800 mg 2 x 200 mg dimineața , 2 x 200 seara > 65 kg Durata tratamentului în combinație cu peginterferon alfa- 2b Tratamentul poate dura între
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Ungaria TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne , East Sussex BN22 9AG Marea Britanie Pharmachemie B. V . Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franța Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 40 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 25 Ianuarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel : + 44 - ( 0) 1 707 363 636 Lietuva Kęstučio g . 65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel . + 370 52 101868 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 64 PROSPECT : Rebetol 40 mg/ ml soluție orală ribavirină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel : + 44 - ( 0) 1 707 363 636 Lietuva Kęstučio g . 65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel . + 370 52 101868 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu /
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale PMR stabilite
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg ustekinumab 90 mg în 1 ml
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 26 A . Centocor Biologics , LLC 4777 LeBourget Drive St . Louis
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Fărm Way , High Wycombe , Buckinghamshire , HP12 4EG Țel : +44 1 494 567 567 Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g . 18A LT- 08104 Vilnius Țel : +370 5 278 68 88 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ ĂĂĂĂ } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ La începerea tratamentului , personalul medical sau asistentele medicale va vor asista la prima injecție . Cu toate acestea , medicul dumeavoastră poate decide
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Fărm Way , High Wycombe , Buckinghamshire , HP12 4EG Țel : +44 1 494 567 567 Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g . 18A LT- 08104 Vilnius Țel : +370 5 278 68 88 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ ĂĂĂĂ } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ La începerea tratamentului , personalul medical sau asistentele medicale va vor asista la prima injecție . Cu toate acestea , medicul dumeavoastră poate decide
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 359/ 001 EU/ 1/ 06/ 359/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 Septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimate sublinguale 2 . Fiecare comprimat conține buprenorfină 8 mg ( sub formă
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 359/ 003 EU/ 1/ 06/ 359/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 Septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 28 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Reckitt Benckiser Healthcare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]