20,851 matches
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 118 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 400 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 127 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 600 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 015 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 136 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 800 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 145 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 154 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 163 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 019 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 400/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 190 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 191 A . Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul 1. 8. 1 a Cererii pentru Autorizarea de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte și atâta vreme cât medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
357 - 22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel : +371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd . Tel : +44 ( 0 ) 1707 366000 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel : +370 5 2546799 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 265 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CUM SĂ VĂ INJECTAȚI SINGURI MIRCERA Utilizați întotdeauna MIRCERA exact cum v- a spus medicul dumneavoastră . Întrebați medicul sau asistenta dacă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel : +371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd . Tel : +44 ( 0 ) 1707 366000 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel : +370 5 2546799 275 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . CUM SĂ VĂ INJECTAȚI SINGURI MIRCERA Utilizați întotdeauna MIRCERA exact cum v- a spus medicul dumneavoastră . Întrebați medicul sau asistenta dacă nu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Marea Britanie Tel : +44 ( 0) 1753 240600 Fax : +44 ( 0) 1753 240899 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
16 6 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu fiecare dintre statele membre , următoarele : o Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Stabilirea la nivel național a măsurilor de evaluare a eficacității și respectării condițiilor
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață : Celgene Europe Ltd , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie . Producător : Penn Pharmaceuticals Ltd , Tafarnaubach Industrial Estate , Tredegar , Gwent , NP22 3AA , Marea Britanie . Acest prospect a fost ultima dată aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . Există , de asemenea , link- uri cu alte site- uri despre boli rare și tratamente .
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 001 27 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 28 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 54 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 55 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 82 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 108 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]