20,851 matches
-
99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 134 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 157 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 183 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține etanercept 50 mg . Etanercept este o proteină
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018 208 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 209 ANEXA II A . B . Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Germania Amgen Rhode Island
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
663 65 53 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V . Tel : + 31 23 567 2567 Fax : +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 298 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
663 65 53 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V . Tel : + 31 23 567 2567 Fax : +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi util să
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : Introducere Pasul 1 : Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Instrucțiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi util să
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : Introducere Pasul 1 : Pregătirea pentru injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dată de Directiva 2000/4/CE) Următoarele informații, în cazul în care sunt aplicabile, trebuie furnizate în triplu exemplar și trebuie să includă o listă a conținutului. Orice desen trebuie furnizat la scara adecvată și trebuie să fie suficient de detaliat în format A4 sau într-un dosar de format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte detalii suficiente. În cazul în care sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au elemente electronice de comandă, trebuie furnizate informații referitoare la funcționarea lor
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]