2,554 matches
-
cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimatele filmate de 5/ 15/ 20
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 44 mg
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de tip imediat și care pot pune viața în pericol , administrarea trebuie efectuată având disponibile condiții de susținere a funcțiilor vitale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la heparină sau la proteine de șoarece , cu excepția cazului în care trebuie tratate complicații trombotice care pun în pericol viața . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacții de hipersensibilitate de tip alergic , pacienții trebuie informați despre manifestările precoce
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
alergice , de tip imediat și care pot pune viața în pericol , administrarea trebuie efectuată având disponibile condiții de susținere a funcțiilor vitale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la heparină sau la proteina de șoarece , cu excepția cazului în care trebuie tratate complicații trombotice care pun viața în pericol . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacții de hipersensibilitate de tip alergic , pacienții trebuie informați despre manifestările precoce
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
suficient • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEPROTIN Nu utilizați CEPROTIN , - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale CEPROTIN , inclusiv la proteinele sau heparina de șoarece . Cu toate acestea , în cazul unor complicații trombotice care pun în pericol viața , medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN . dacă apar simptome de alergie . 29 simptome apar în timpul administrării CEPROTIN , injectarea trebuie întreruptă . Asemenea simptome pot reprezenta o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
viața , medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN . dacă apar simptome de alergie . 29 simptome apar în timpul administrării CEPROTIN , injectarea trebuie întreruptă . Asemenea simptome pot reprezenta o reacție alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
administrării CEPROTIN , injectarea trebuie întreruptă . Asemenea simptome pot reprezenta o reacție alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamenet
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
suficient • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEPROTIN Nu utilizați CEPROTIN , - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la proteina C umană sau , la oricare dintre celelalte componente ale CEPROTIN , inclusiv la proteinele sau heparina de șoarece . Cu toate acestea , în cazul unor complicații trombotice care pun viața în pericol , medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN . dacă apar simptome de alergie . Simptomele de alergie includ prurit , erupții trecătoare pe piele , urticarie , dificultăți de respirație , tensiune
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de respirație , tensiune arterială scăzută , senzație de presiune în piept și șoc . Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN , injectarea trebuie întreruptă . Asemenea simptome pot reprezenta o reacție alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
administrării CEPROTIN , injectarea trebuie întreruptă . Asemenea simptome pot reprezenta o reacție alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamente
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la nivel cromozomial . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare 11 6. 5 Natura
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 22 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare 6. 5 Natura
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
puse pe seama inflamației dermice sau intestinale , după cum s- a menționat mai sus . Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro ( mutație bacteriană inversă la Salmonella typhimurium și Escherichia coli , mutație directă în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro ( mutație bacteriană inversă la Salmonella typhimurium și Escherichia coli , mutație directă în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
post- natale . O serie de evaluări standard in vivo și in vitro privind genotoxicitatea au evidențiat lipsa potențialului mutagen sau clastogen al agomelatinei . În studiile de carcinogenitate , agomelatina a indus o creștere a incidenței tumorilor hepatice la șobolan și la șoarece , la o doză de cel puțin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om . Tumorile hepatice sunt , cel mai probabil , legate de inducția enzimatică specifică a rozătoarelor . Frecvența fibroadenoamelor mamare benigne observate la șobolani a crescut odată cu creșterea epunerii
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]