143,083 matches
-
sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: DD DD DDDD Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE39-MS Anexa nr.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
sau la oricare dintre excipienţi Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare ( Hypericum perforatum ), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină). CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului Evoluţia bolii neoplazice: favorabilă staţionară Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) Apariţia unor toxicităţi
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01EK03 Anexa nr.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE54 Anexa nr.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic) Efecte secundare (toxicităţi inacceptabile) Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
lipsa beneficiului clinic) Efecte secundare (toxicităţi inacceptabile) Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabilă Decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabilă Decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L04AA25-SHUa Anexa nr.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
rezervat Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutaţiei şi în absenţa oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 şi 5 din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 şi 5 din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L04AA25-HPN Anexa nr.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
martie 2017, cu modificările și completările ulterioare, titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“, după punctul 32) se introduce un nou punct, punctul 33), cu următorul cuprins: 33) Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa): – Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «Louis Țurcanu» Timișoara ... ... Articolul II Direcțiile de specialitate din cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate și unitățile de specialitate prin care se derulează programe naționale de sănătate curative duc la
ORDIN nr. 173 din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253241]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituțional pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pentru reglementarea unor măsuri, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 283 din 24 martie 2022 (la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) În vederea asigurării respectării obligației statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulamentul (UE) nr. 536/2014, act normativ cu aplicabilitate directă în toate statele membre, având în vedere necesitatea adoptării de urgență la nivel național a dispozițiilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Regulamentului (UE) nr. 536/2014, în considerarea prevederilor art. 99 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și ale Deciziei (UE) 2021/1.240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, termenul de aplicare a prevederilor acestui regulament este data de 31 ianuarie 2022. Având în
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, termenul de aplicare a prevederilor acestui regulament este data de 31 ianuarie 2022. Având în vedere necesitatea corelării și armonizării legislației naționale cu legislația Uniunii Europene în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea asigurării în mod adecvat și efectiv a respectării Regulamentului (UE) nr. 536/2014 prin stabilirea măsurilor de punere în aplicare a acestuia pentru a proteja sănătatea umană, prin acte normative de nivel primar
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
UE) nr. 536/2014 prin stabilirea măsurilor de punere în aplicare a acestuia pentru a proteja sănătatea umană, prin acte normative de nivel primar, în considerarea faptului că lipsa unei intervenții legislative imediate privind stabilirea unor norme naționale referitoare la studiile clinice intervenționale are ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică și imposibilitatea îndeplinirii de către statul român a obligațiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014, cu atât mai mult cu cât acest regulament a armonizat procesele de evaluare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
crearea unei stări de incertitudine juridică și imposibilitatea îndeplinirii de către statul român a obligațiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014, cu atât mai mult cu cât acest regulament a armonizat procesele de evaluare și supraveghere pentru studiile clinice în întreaga Uniune Europeană, prin intermediul sistemului de informații privind studiile clinice - Clinical Trial Information System (CTIS), care a devenit funcțional de la data de 31 ianuarie 2022 potrivit prevederilor Deciziei Comisiei Europene (UE) 2021/1.240, emisă în conformitate cu dispozițiile
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
român a obligațiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014, cu atât mai mult cu cât acest regulament a armonizat procesele de evaluare și supraveghere pentru studiile clinice în întreaga Uniune Europeană, prin intermediul sistemului de informații privind studiile clinice - Clinical Trial Information System (CTIS), care a devenit funcțional de la data de 31 ianuarie 2022 potrivit prevederilor Deciziei Comisiei Europene (UE) 2021/1.240, emisă în conformitate cu dispozițiile art. 82 alin. (3) din regulament, având în vedere că legiferarea delegată
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Comisia Europeană a unei eventuale proceduri privind neîndeplinirea obligațiilor pe care România le are în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene, iar împiedicarea punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în toate țările implicate într-un studiu clinic intervențional reprezintă un risc de infringement, având în vedere că în cazul cererilor multinaționale, întârzierile în aprobarea cadrului național de punere în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 pot afecta activitatea altor state membre, caz în care se împiedică și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în vedere că în cazul cererilor multinaționale, întârzierile în aprobarea cadrului național de punere în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 pot afecta activitatea altor state membre, caz în care se împiedică și capacitatea acestora de a autoriza aceste studii clinice, având în vedere că prevederea autorizării tacite presupune existența unui risc de sănătate publică, motivat de faptul că ar putea fi aprobate tacit studii clinice care nu au fost supuse procesului efectiv și adecvat de evaluare științifică și etică de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
state membre, caz în care se împiedică și capacitatea acestora de a autoriza aceste studii clinice, având în vedere că prevederea autorizării tacite presupune existența unui risc de sănătate publică, motivat de faptul că ar putea fi aprobate tacit studii clinice care nu au fost supuse procesului efectiv și adecvat de evaluare științifică și etică de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acestea neputându-și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
și accelerarea procedurilor de autorizare a acestor studii, care sunt vitale pentru dezvoltarea de medicamente noi și pentru îmbunătățirea tratamentelor cu medicamente existente în beneficiul pacienților, pentru implementarea unor standarde înalte de calitate și siguranță în ceea ce privește studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane, în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general și constituie o situație extraordinară
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
de urgență. Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament. (2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 2 (1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]