388,098 matches
-
Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 743 Orice cerere din partea dețin��torului autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 743 Orice cerere din partea dețin��torului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde acționarea de urgență este esențială pentru protecția sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piață și utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României. ... Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat; acesta din urmă ia toate măsurile necesare și informează Comisia Europeană și Ministerul Sănătății Publice asupra deciziilor luate și a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8) Ministerul Sănătății Publice, prin inspectorii direcției de specialitate, inspectează și unitățile de distribuție en detail. (9) Inspectorii direcției de specialitate din Ministerul Sănătății Publice și inspectorii Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat; acesta din urmă ia toate măsurile necesare și informează Comisia Europeană și Ministerul Sănătății Publice asupra deciziilor luate și a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8) Ministerul Sănătății Publice, prin inspectorii direcției de specialitate, inspectează și unitățile de distribuție en detail. (9) Inspectorii direcției de specialitate din Ministerul Sănătății Publice și inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv. ... (5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenția Națională a Medicamentului, aceasta poate să ceară: ... a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în formă considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective. ... (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. ... Articolul 809 (1) Deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat și complet. ... (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat să notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acțiune pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează. ... (2) O astfel de decizie este notificata părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează. ... (2) O astfel de decizie este notificata părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta. ... (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Națională a Medicamentului, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează. ... (2) O astfel de decizie este notificata părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta. ... (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unei autorizații de punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese. ... (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................ Anexă 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale. Dată și ora ...................... Medic legist ..................... Anexă 9 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
DECIZIE nr. 316 din 3 martie 2011 referitoare la excepția de neconstituționalitate a prevederilor art. 57^2 lit. a) și art. 57^4 alin. (1) lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 109/2005 privind transporturile rutiere MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232089_a_233418]
-
cu privire la dispozițiile art. 57^2 lit. a) și art. 57^4 alin. (1) lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 109/2005 , astfel cum au fost modificate prin Legea nr. 102/2006 , că s-a mai pronunțat prin Decizia nr. 491 din 29 mai 2007 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 409 din 19 iunie 2007, prin raportare la dispozițiile art. 16 și ale art. 21 din Constituție. Cu acel prilej, Curtea a reținut că prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232089_a_233418]
-
fapte să fie sancționate contravențional, precum și la stabilirea sancțiunilor aplicabile. Întrucât criticile de neconstituționalitate privesc, în esență, aceleași aspecte și având în vedere că nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea jurisprudenței Curții Constituționale, considerentele și soluția deciziei menționate își mențin valabilitatea și în cauza de față. În final, Curtea observă că susținerile autorului excepției de neconstituționalitate se referă mai degrabă la modul de aplicare a dispozițiilor de lege criticate la litigiul dedus judecății, ceea ce intră în competența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232089_a_233418]
-
instituirea unor măsuri comunitare de control pentru garantarea aplicării uniforme în toate statele membre a normelor stabilite de prezenta directivă; întrucât trebuie să se urmărească stabilirea procedurii pentru aceste controale în funcție de o procedură comunitară, în cadrul Comitetului veterinar permanent instituit de Decizia 68/361/CEE6; întrucât este necesar să se prevadă posibilitatea utilizării cărnii dezosate mecanic pentru obținerea produselor pe bază de carne destinate comerțului intracomunitar; întrucât este oportună menținerea principiului unei inspecții prin sondaj asupra prezenței reziduurilor de substanțe care ar
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
directivă. Consiliul, hotărând în unanimitate la propunerea Comisiei însoțită de un raport redactat după consultarea experților medicali și veterinari din toate statele membre, decide dacă este necesară sau nu inițierea sistematică a depistării trichinelozei în conformitate cu primul paragraf. În cazul unei decizii negative, Consiliul stabilește simultan condițiile în care această depistare nu mai este necesară; (b) fără a aduce atingere dispozițiilor art. 5 din Directiva 81/602/CEE, animalele sau carnea trebuie să fi fost supuse prin sondaj unui examen de detectare
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
unui alt stat membru nu sunt sau nu mai sunt respectate dispozițiile referitoare la autorizare, acesta informează autoritatea centrală competentă a statului în cauză. Aceasta va lua toate măsurile necesare și va comunica autorității centrale competente din primul stat membru deciziile luate și motivele acestor decizii. Dacă primul stat membru consideră că aceste măsuri nu sunt luate sau nu sunt suficiente, caută împreună cu statul membru în cauză căile și mijloacele de a remedia situația creată, dacă este cazul printr-o vizită
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]