2,180 matches
-
sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1, 5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control . Studiile investigaționale la pacienții cu CKD și HPT secundar nedializați , indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi . Doza de Parareg trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi , pentru a atinge valoarea țintă a parathormonului ( PTH ) , la pacienții dializați , între 150- 300 pg/ ml ( 15, 9- 31, 8 pmol/ l ) 22 în cadrul testului PTH netransformat ( PTHn ) . Valorile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1, 5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control . Studiile investigaționale la pacienții cu CKD și HPT secundar nedializați , indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
hepatică . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Prezența unei disfuncții renale grave ( eRFG < 60ml/ min ) poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții dializați sau la cei care au fost supuși unui transplant renal , nu se recomandă modificarea dozei . Copii Experiența la copii este limitată . Nu s- au efectuat studii la copii ( 0- 6 ani ) și în prezent nu se pot face recomandări de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în intervalul 62 - 114 kg sau de la 0, 15 mg/ kg la 0, 075 mg/ kg pentru pacienții având greutatea corporală în afara acestui interval ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , dializați , iar RELISTOR nu este recomandat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară nici o ajustare a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
interacționează cu celulele progenitoare eritroide pentru a crește producția de eritrocite . Date din studiile de corecție arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârșitul perioadei de corecție au fost mari ( 93, 3 % în studiile la pacienții dializați și respectiv 97, 5 % la cei nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul cu MIRCERA și de 29 zile în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 29 zile în grupul de comparație cu creșteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0, 2 g/ dl și săptămână și , respectiv , de 0, 3 g / dl și săptămână . Au fost efectuate patru studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
interacționează cu celulele progenitoare eritroide pentru a crește producția de eritrocite . Date din studiile de corecție arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârșitul perioadei de corecție au fost mari ( 93, 3 % în studiile la pacienții dializați și respectiv 97, 5 % la cei nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul cu MIRCERA și de 29 zile în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 29 zile în grupul de comparație cu creșteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0, 2 g/ dl și săptămână și , respectiv , de 0, 3 g / dl și săptămână . Au fost efectuate patru studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienții cu IRC dializați . După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
interacționează cu celulele progenitoare eritroide pentru a crește producția de eritrocite . Date din studiile de corecție arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârșitul perioadei de corecție au fost mari ( 93, 3 % în studiile la pacienții dializați și respectiv 97, 5 % la cei nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul cu MIRCERA și de 29 zile în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 29 zile în grupul de comparație cu creșteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0, 2 g/ dl și săptămână și , respectiv , de 0, 3 g / dl și săptămână . Au fost efectuate patru studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]