4,700 matches
-
cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime ) . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție , în vederea evidențierii toxicității induse de medicament . Într- un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată ( Child- Pugh A , n=6 ; Child- Pugh B , n=4 ) , o creștere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
nevirapinei în circulația sistemică . Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate , studiul cu o doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul multinațional 2NN , grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei . Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13, 8 % decât pacienții bărbați . Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic . Deoarece nici
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
pentru interacțiunile clinic semnificative prin administrarea asociată a acestor medicamente administrate este mic . 3 Metformin : Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 1000 mg metformin de 2 ori pe zi cu 50 mg sitagliptin nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor potent al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptin . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
și eliberării insulinei , a fost îmbunătățită cu sitagliptin și deteriorată în tratamentul cu glipizidă . Incidența hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin ( 4, 9 % ) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
sitagliptin a fost de 8, 52 μM• oră , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia a unei mese bogate în lipide nu are nici un efect asupra parametrilor farmacocinetici , Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente . ASC plasmatică de sitagliptin a crescut proporțional cu doza . Relația de proporționalitate cu doza nu s- a stabilit pentru Cmax și C24hr ( Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza iar
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
µM ) , la concentrații plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentrațiilor plasmatice de digoxină indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor ușor al glicoproteinei p . Proprietăți la grupurile speciale de pacienți Parametrii farmacocinetici ai sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 sunt , în general , similari celor înregistrați la subiecții sănătoși . 10 Insuficiență renală A fost efectuat un studiu deschis , cu doze unice , pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin ( 50 mg
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
subiecții mai tineri . Alte caracteristici ale pacienților Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . 5. 3 Date preclinice de siguranță La valori de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
dozei în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . 5. 3 Date preclinice de siguranță La valori de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicități renale și hepatice
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
pentru interacțiunile clinic semnificative prin administrarea asociată a acestor medicamente administrate este mic . 15 Metformin : Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 1000 mg metformin de 2 ori pe zi cu 50 mg sitagliptin nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor potent al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptin . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
și eliberării insulinei , a fost îmbunătățită cu sitagliptin și deteriorată în tratamentul cu glipizidă . Incidența hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin ( 4, 9 % ) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 21 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptin a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( Tmax median ) înregistrate la 1- 4 ore după administrarea dozei , ASC plasmatic mediu de sitagliptin a fost de
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
sitagliptin a fost de 8, 52 μM• oră , iar Cmax a fost de 950 nM . Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 % . Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia a unei mese bogate în lipide nu are nici un efect asupra parametrilor farmacocinetici , Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente . ASC plasmatică de sitagliptin a crescut proporțional cu doza . Relația de proporționalitate cu doza nu s- a stabilit pentru Cmax și C24hr ( Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza iar
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
µM ) , la concentrații plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentrațiilor plasmatice de digoxină indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor ușor al glicoproteinei p . Proprietăți la grupurile speciale de pacienți Parametrii farmacocinetici ai sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 sunt , în general , similari celor înregistrați la subiecții sănătoși . 22 Insuficiență renală A fost efectuat un studiu deschis , cu doze unice , pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin ( 50 mg
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]