2,284 matches
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. Articolul 18 Farmaciile veterinare sunt obligate să dețină, pe suport de hârtie sau în format electronic: a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale și oficinale; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, existent pe site-ul www.icbmv.ro; ... c) legislația sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare. ... Articolul 19 (1) În
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de coagulare IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 200 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
2000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 500 UI / Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 1000 UI . Potența ( UI ) este determinată utilizând o metodă echivalentă metodei de testare descrise în Farmacopeea Europeană . Acțiunea specifică a Nonafact este de cel puțin 200 UI/ mg proteină . Acest medicament conține clorură de sodiu 75 mmol/ l per doză . Acest aspect trebuie luat în considerare de pacienții cu un regim controlat de sodiu . 3 . FORMA
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
de unică folosință, articolele textile care se folosesc o singură dată sau pe o perioadă de timp limitată și a căror utilizare normală exclude orice repunere în starea de folosință sau o folosință similară ulterioară. 37. Articole textile supuse regulilor farmacopeei europene și care au o mențiune care se referă la aceasta, bandaje de folosință medicală și ortopedică și articole textile de ortopedie în general. 38. Articole textile, inclusiv sfori, funii și benzi (sub rezerva Anexei IV, nr. 12), destinate în
jrc3035as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88191_a_88978]
-
CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 4. Substanțe folosite în produsele medicinale veterinare homeopate Substanțe active farmacologic Specii de animale Alte prevederi "Ruta graveolens Toate speciile producătoare de produse alimentare Utilizabil la produsele medicinale veterinare homeopate preparate conform farmacopeilor homeopate, la concentrații în produse de maximum 1 ‰. Neutilizabil la animalele al căror lapte este produs pentru consumul uman." 6. Substanțe de origine vegetală Substanțe farmaceutice active Specii de animale Alte prevederi "Capsici fructus acer Toate speciile producătoare de produse
jrc4345as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89510_a_90297]
-
obțin alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la sută Numai pentru uz oral" 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 328, 22.12.1999, p. 23. 3 JO L 317, 06.11
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
Numai pentru anestezie locală-regională" 4. Substanțe utilizate pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Aesculus hippocastanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece s Agnus castus Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Ailanthus altissima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Ailanthus altissima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Allium cepa Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Allium cepa Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Arnicae radix Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Arnicae radix Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece Artemisia abrotanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o parte la zece Artemisia abrotanum Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Bellis perennis Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Bellis perennis Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații corespunzătoare numai pentru tinctura-mamă și diluțiile acesteia Calendula officinalis Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente De uz pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice preparate conform cu farmacopeea homeopatică, în concentrații ale produselor nu mai mari de o
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]