5,059 matches
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
a unui handicap; ... c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției, și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; ... 2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât aceea
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Coordonarea tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: a) asigurarea condițiilor pentru efectuarea procedurilor de transplant; ... b) asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu al pacienților transplantați. ... Activități: 1. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program; 2. coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, deplasarea pentru organizarea
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
moarte cerebrală (inclusiv testarea acestora, precum și plata personalului secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.405; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 700; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.400; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 145; - număr acțiuni de coordonare: 500; - număr estimativ de transplanturi
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.405; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 700; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.400; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 145; - număr acțiuni de coordonare: 500; - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri: 1
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
SIDA și postexpunere (profesională și verticală); ... b) asigurarea testelor de monitorizare a bolnavilor cu SIDA. ... Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatică; - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Coordonarea tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: a) asigurarea condițiilor pentru efectuarea procedurilor de transplant; ... b) asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu al pacienților transplantați. ... Activități: 1. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program; 2. coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, deplasarea pentru organizarea
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208517_a_209846]
-
moarte cerebrală (inclusiv testarea acestora, precum și plata personalului secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.405; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 700; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.400; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 145; - număr acțiuni de coordonare: 500; - număr estimativ de transplanturi
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208517_a_209846]
-
secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.405; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 700; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.400; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 145; - număr acțiuni de coordonare: 500; - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri: 1
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208517_a_209846]
-
SIDA și postexpunere (profesională și verticală); ... b) asigurarea testelor de monitorizare a bolnavilor cu SIDA. ... Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatică; - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal
NORME TEHNICE din 31 martie 2008 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208517_a_209846]
-
053 din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209202_a_210531]
-
zaharat. ... 5. Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Obiective: a) creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) coordonarea activităților de transplant; ... c) asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) menținerea în condiții fiziologice a donatorilor decedați; ... e) realizarea intervențiilor chirurgicale și/sau a procedurilor terapeutice necesare efectuării procedurilor de transplant; ... f) asigurarea îngrijirilor postoperatorii necesare bolnavilor transplantați; ... g) tratamentul stării
HOTĂRÂRE nr. 367 din 25 martie 2009 (*actualizată*) pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate în anul 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209465_a_210794]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]