KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...81 82 83 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/168875_a_170204

unor forme farmaceutice pediatrice pentru aceste produse; progresele în domeniul chimiei formelor farmaceutice și al proiectelor studiilor clinice vor fi utile pentru dezvoltarea medicamentelor de uz pediatric. Articolul 9 Programele de dezvoltare a medicamentului vor include în mod uzual pacienți pediatrici atunci cand un medicament este studiat pentru o afecțiune sau o condiție patologica la adult și se anticipează că medicamentul va fi utilizat și la populația pediatrica. Articolul 10 Obținerea de informații despre efectele medicamentelor la populația pediatrica este un scop

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pediatric. Articolul 9 Programele de dezvoltare a medicamentului vor include în mod uzual pacienți pediatrici atunci cand un medicament este studiat pentru o afecțiune sau o condiție patologica la adult și se anticipează că medicamentul va fi utilizat și la populația pediatrica. Articolul 10 Obținerea de informații despre efectele medicamentelor la populația pediatrica este un scop important, dar aceasta trebuie să se desfășoare fără a afecta confortul pacienților pediatrici care participă la studiul clinic; această responsabilitate este împărțită între companiile farmaceutice, autoritățile

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
mod uzual pacienți pediatrici atunci cand un medicament este studiat pentru o afecțiune sau o condiție patologica la adult și se anticipează că medicamentul va fi utilizat și la populația pediatrica. Articolul 10 Obținerea de informații despre efectele medicamentelor la populația pediatrica este un scop important, dar aceasta trebuie să se desfășoare fără a afecta confortul pacienților pediatrici care participă la studiul clinic; această responsabilitate este împărțită între companiile farmaceutice, autoritățile competente, personalul medical și societate. Capitolul V Principii orientative V.1

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
la adult și se anticipează că medicamentul va fi utilizat și la populația pediatrica. Articolul 10 Obținerea de informații despre efectele medicamentelor la populația pediatrica este un scop important, dar aceasta trebuie să se desfășoare fără a afecta confortul pacienților pediatrici care participă la studiul clinic; această responsabilitate este împărțită între companiile farmaceutice, autoritățile competente, personalul medical și societate. Capitolul V Principii orientative V.1. Aspecte privind inițierea unui program de dezvoltare a unui medicament de uz pediatric Articolul 11 Este

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
afecta confortul pacienților pediatrici care participă la studiul clinic; această responsabilitate este împărțită între companiile farmaceutice, autoritățile competente, personalul medical și societate. Capitolul V Principii orientative V.1. Aspecte privind inițierea unui program de dezvoltare a unui medicament de uz pediatric Articolul 11 Este necesara obținerea de informații despre utilizarea adecvată a medicamentelor la populația pediatrica cu exceptia cazurilor în care utilizarea la copii a unui anume medicament este în mod clar contraindicata. Articolul 12 (1) Momentul inițierii studiilor clinice la copii

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
farmaceutice, autoritățile competente, personalul medical și societate. Capitolul V Principii orientative V.1. Aspecte privind inițierea unui program de dezvoltare a unui medicament de uz pediatric Articolul 11 Este necesara obținerea de informații despre utilizarea adecvată a medicamentelor la populația pediatrica cu exceptia cazurilor în care utilizarea la copii a unui anume medicament este în mod clar contraindicata. Articolul 12 (1) Momentul inițierii studiilor clinice la copii în relație cu studiile desfășurate la adulți, care poate fi influențat de aspecte regionale ale

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
discutat la pct. V.3. ... (2) Este necesar ca justificarea pentru alegerea momentului și abordării programului clinic să fie discutate cu autoritatea competența într-un stadiu precoce și apoi periodic, pe parcursul procesului de dezvoltare a medicamentului. ... Articolul 13 Dezvoltarea programului pediatric nu trebuie să întârzie încheierea studiilor la adult și disponibilitatea unui medicament pentru adulți. Articolul 14 (1) În decizia de a iniția un program de dezvoltare a unui medicament pentru copii, cât și în alegerea naturii programului, trebuie luați în

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
14 (1) În decizia de a iniția un program de dezvoltare a unui medicament pentru copii, cât și în alegerea naturii programului, trebuie luați în considerare mai mulți factori, care includ: ... a) prevalența condiției patologice care trebuie tratată în populația pediatrica; ... b) gravitatea condiției patologice care trebuie tratată; ... c) disponibilitatea sau gradul de utilitate al tratamentelor alternative pentru condiția patologica a populației pediatrice, inclusiv profilul privind siguranța și eficacitatea (inclusiv orice aspecte specifice privind siguranța la copii) acestora; ... d) dacă medicamentul

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
trebuie luați în considerare mai mulți factori, care includ: ... a) prevalența condiției patologice care trebuie tratată în populația pediatrica; ... b) gravitatea condiției patologice care trebuie tratată; ... c) disponibilitatea sau gradul de utilitate al tratamentelor alternative pentru condiția patologica a populației pediatrice, inclusiv profilul privind siguranța și eficacitatea (inclusiv orice aspecte specifice privind siguranța la copii) acestora; ... d) dacă medicamentul este nou sau face parte dintr-o clasa de compuși cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
eficacitatea (inclusiv orice aspecte specifice privind siguranța la copii) acestora; ... d) dacă medicamentul este nou sau face parte dintr-o clasa de compuși cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
copii) acestora; ... d) dacă medicamentul este nou sau face parte dintr-o clasa de compuși cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
cu proprietăți cunoscute; ... e) existența indicațiilor medicamentului specifice la copii; ... f) necesitatea dezvoltării de obiective finale specifice pediatrice; ... g) stabilirea intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2) Dintre acești factori, cel mai important este existența unei boli grave sau care amenință viața

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pacienților pediatrici cărora li s-ar putea adresa tratamentul cu acel medicament; ... h) evaluarea aspectelor specifice pediatrice (care țin de creștere și dezvoltare) privind siguranța medicamentului, inclusiv orice aspecte non-clinice privind siguranța; ... i) necesitatea potențială de dezvoltare a formelor farmaceutice pediatrice. (2) Dintre acești factori, cel mai important este existența unei boli grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul reprezintă un potențial progres că tratament; aceasta situatie sugerează inițierea relativ precoce și relativ de urgență a studiilor la copii. Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul reprezintă un potențial progres că tratament; aceasta situatie sugerează inițierea relativ precoce și relativ de urgență a studiilor la copii. Articolul 15 (1) Informații privind studiile non-clinice care susțin un program clinic pediatric sunt prezentate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.224 privind studiile de siguranță nonclinica necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor, capitolul XI. ... (2) Trebuie remarcat că cele mai relevante informații privind siguranța pentru studiile la copii, sunt obținute

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
studiile de toxicitate în doză repetată, studii de toxicitate asupra reproducerii și studii de genotoxicitate; necesitatea studiilor la animale tinere trebuie analizată în fiecare caz și trebuie să se bazeze pe aspecte privind toxicitatea asupra dezvoltării. ... V.2. Forme farmaceutice pediatrice Articolul 16 Sunt necesare forme farmaceutice pediatrice care să permită dozare corectă și care să crească complianta pacientului. Articolul 17 (1) În cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de toxicitate asupra reproducerii și studii de genotoxicitate; necesitatea studiilor la animale tinere trebuie analizată în fiecare caz și trebuie să se bazeze pe aspecte privind toxicitatea asupra dezvoltării. ... V.2. Forme farmaceutice pediatrice Articolul 16 Sunt necesare forme farmaceutice pediatrice care să permită dozare corectă și care să crească complianta pacientului. Articolul 17 (1) În cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune decât în alta. ... (2) Anumite forme farmaceutice

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
cazul administrării orale, diferite tipuri de forme farmaceutice, arome și culori vor fi mai acceptabile într-o regiune decât în alta. ... (2) Anumite forme farmaceutice, cum sunt soluțiile, suspensiile și comprimatele masticabile pot fi necesare sau de dorit la pacienții pediatrici de diferite vârste; de asemenea, pot fi necesare diferite concentrații ale medicamentului în aceste forme farmaceutice diverse. ... (3) Trebuie luată în considerare, de asemenea, dezvoltarea sistemelor de cedare alternative. Articolul 18 În cazul formelor farmaceutice injectabile, trebuie dezvoltate concentrații adecvate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în siguranță a dozei; în cazul medicamentelor disponibile sub formă de flacoane de unică folosință, trebuie luat în considerare ambalajul pentru doză unică adecvată. Articolul 19 (1) Toxicitatea anumitor excipienți poate varia în cadrul diferitelor grupe de vârstă și între populația pediatrica și cea adultă, de exemplu, alcoolul benzilic este toxic la nou-născutul prematur. ... (2) În funcție de substanță activă și de excipienți, utilizarea adecvată a medicamentului la nou-născuți poate face necesară o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
o nouă formă farmaceutică sau informații adecvate privind diluția unei forme farmaceutice deja existente. ... (3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
3) Armonizarea internațională cu privire la acceptabilitatea excipienților din formele farmaceutice și la procedurile de validare va fi utilă la asigurarea existenței formelor farmaceutice adecvate disponibile pentru populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
populația pediatrica în general. ... V.3. Programarea studiilor Articolul 20 În timpul dezvoltării clinice, programarea studiilor pediatrice va depinde de tipul medicamentului, de tipul afecțiunii tratate, de considerațiile privind siguranța și de eficacitatea și siguranța tratamentelor alternative; deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
deoarece dezvoltarea formelor farmaceutice pediatrice poate fi dificilă și îndelungată, este important să se ia în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest caz, întregul program de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în considerare dezvoltarea acestor forme farmaceutice precoce în dezvoltarea medicamentului. V.3.1. Medicamente destinate afecțiunilor ce se manifestă cu precădere sau exclusiv la pacienții pediatrici Articolul 21 În acest caz, întregul program de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate de o manieră rezonabilă numai în cadrul populației pediatrice chiar în fazele inițiale, de exemplu, atunci când

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de dezvoltare va fi desfășurat în cadrul populației pediatrice cu exceptia colectării de date de siguranță și tolerabilitate inițiale, lucru care va fi realizat de obicei la adulți. Articolul 22 Unele produse pot fi studiate de o manieră rezonabilă numai în cadrul populației pediatrice chiar în fazele inițiale, de exemplu, atunci când studiile la adulți furnizează puține informații utile și/sau expun pe aceștia la riscuri nepermise; exemplele pot include surfactantul pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
inițiale, de exemplu, atunci când studiile la adulți furnizează puține informații utile și/sau expun pe aceștia la riscuri nepermise; exemplele pot include surfactantul pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau genetice specifice populației pediatrice. V.3.2. Medicamente destinate tratării afecțiunilor grave sau care amenință viața, ce apar atât la pacienții adulți cât și la pacienții pediatrici, pentru care opțiunile terapeutice sunt limitate sau nu există Articolul 23 Prezența unei afecțiuni grave sau care

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]