2,221 matches
-
pe etichetă după „ EXP ” . După diluare , produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore . 24 6 . Ce conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală ) Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab * 20 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă în condiții de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii , evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 8 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte medicamente destinate administrării intravenoase , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se extrag în condiții de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 16 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte medicamente destinate administrării intravenoase , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 20 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 10 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 29 B . 30 PROSPECT : Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
35 INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
doua doză la 4 zile după transplant . A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei . Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/ substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . - Baxter minibag NaCl 0, 9 % - Luer Lock™ , H . Noolens - Sterile vented i . v . set , Abbott - Infusion set , Codan
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 36 PROSPECT : Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se extrag în condiții de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
doua doză la 4 zile după transplant . A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei . Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/ substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . - Baxter minibag NaCl 0, 9 % - Luer Lock™ , H . Noolens - Sterile vented i . v . set , Abbott - Infusion set , Codan
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Tevagrastim ? Tevagrastim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Tevagrastim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir . 50 ml conțin 378, 5 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 50 mmol ( 500 μmol ) , echivalent cu
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]