10,333 matches
-
B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA ** ELOCTA 3000 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 3000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1 TIJA A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESA PR 1 7.447,350000 8.155,760000 0,000000 6 W62681001 B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA ** ELOCTA 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
B02BD02 EFMOROCTOCOG ALFA ** ELOCTA 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. CU PULB., 3 ML DE SOLV. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1 TIJA A PISTONULUI, 1 ADAPTOR PT. FLAC., 1 SET DE PERFUZIE, 2 TAMPOANE CU ALCOOL, 2 PLASTURI, 1 COMPRESA PR 1 1.266,230000 1.418,340000 0,000000 7 W65354001 B02BD02 FACTOR VIII DE COAGULARE OCTANATE 100 UI/ml PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100UI/ml OCTAPHARMA (IP) SPRL BELGIA CUTIE CU 1FLAC. DIN STICLA INCOLORA CU
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
1 TIFON PR 1 1.260,720000 1.412,330000 0,000000 28 W64779001 B02BD02 MOROCTOCOG ALFA ** REFACTO AF 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI PFIZER EUROPE MA EEIG BELGIA 1 SERINGA PREUMPLUTA + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL MEDICINAL + 1 PLASTURE + 1 BUCATA DE TIFON + 1 CAPAC STERIL PT AERISIRE PR 1 1.260,720000 1.412,330000 0,000000 29 W62271001 B02BD02 MOROCTOCOG ALFA ** REFACTO AF 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
STERIL PT AERISIRE PR 1 1.260,720000 1.412,330000 0,000000 29 W62271001 B02BD02 MOROCTOCOG ALFA ** REFACTO AF 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500UI PFIZER LIMITED MAREA BRITANIE 1 SERINGA PREUMPLUTA + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL MEDICINAL + 1 PLASTURE + 1 BUCATA DE TIFON + 1 CAPAC STERIL PT AERISIRE PR 1 1.260,720000 1.412,330000 0,000000 30 W64715001 B02BD02 OCTOCOG ALFA ** KOVALTRY 1000 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 1000UI BAYER AG GERMANIA CUTIE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
1000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. INTR-O SERINGA PREUMPLUTA DIN STICLA DE TIP I + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1COMPRESA DIN TIFON PR 1 4.167,790000 4.581,040000 0,000000 63 W63108001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA ** ALPROLIX 2000 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 2000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
2000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. INTR-O SERINGA PREUMPLUTA DIN STICLA DE TIP I + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1COMPRESA DIN TIFON PR 1 8.305,590000 9.091,240000 0,000000 64 W63105001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA ** ALPROLIX 250 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 250UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
250UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. INTR-O SERINGA PREUMPLUTA DIN STICLA DE TIP I + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1COMPRESA DIN TIFON PR 1 1.064,450000 1.198,400000 0,000000 65 W63109001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA ** ALPROLIX 3000 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 3000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
3000UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. INTR-O SERINGA PREUMPLUTA DIN STICLA DE TIP I + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1COMPRESA DIN TIFON PR 1 12.443,380000 13.601,430000 0,000000 66 W63106001 B02BD04 EFTRENONACOG ALFA ** ALPROLIX 500 UI PULB + SOLV. PT. SOL. INJ. 500UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
500UI SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) SUEDIA 1 FLAC. DIN STICLA DE TIP I CU PULBERE + 5 ML SOLV. INTR-O SERINGA PREUMPLUTA DIN STICLA DE TIP I + 1 TIJA A PISTONULUI + 1 ADAPTOR STERIL PT. FLAC. + 1 SET DE PERFUZIE STERIL + 2 TAMPOANE CU ALCOOL + 2 PLASTURI + 1COMPRESA DIN TIFON PR 1 2.098,900000 2.325,950000 0,000000 67 W65356001 B02BD04 FACTOR IX DE COAGULARE ** OCTANINE F 1000 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF. 1000UI OCTAPHARMA (IP) SPRL BELGIA CUTIE CU 1 FLAC
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
UI /750 UI BAXALTA INNOVATIONS GMBH AUSTRIA CUTIE CU 1 FLAC. MONODOZA CU PULB. PT. SOL. INJ. + 1 FLAC. MONODOZA CU SOLV. + 1 SET DE TRANSFER/FILTRU + 1 SERINGA DE UNICA FOLOSINTA (10ML) + 1 AC DE UNICA FOLOSINTA + 1 SET DE PERFUZIE PR 1 1.359,340000 1.519,830000 0,000000 80 W62886001 B02BD06 FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND ** IMMUNATE 250 UI FVIII/190 UI FVW PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 UI /190 UI BAXALTA INNOVATIONS GMBH AUSTRIA CUTIE CU 1 FLAC. MONODOZA
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
UI /190 UI BAXALTA INNOVATIONS GMBH AUSTRIA CUTIE CU 1 FLAC. MONODOZA CU PULB. PT. SOL. INJ. + 1 FLAC. MONODOZA CU SOLV. + 1 SET DE TRANSFER/FILTRU + 1 SERINGA DE UNICA FOLOSINTA (5ML) + 1 AC DE UNICA FOLOSINTA + 1 SET DE PERFUZIE PR 1 361,650000 432,350000 0,000000 81 W62887001 B02BD06 FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND ** IMMUNATE 500 UI FVIII/375 UI FVW PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 UI /375 UI BAXALTA INNOVATIONS GMBH AUSTRIA CUTIE CU 1 FLAC. MONODOZA
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
UI /375 UI BAXALTA INNOVATIONS GMBH AUSTRIA CUTIE CU 1 FLAC. MONODOZA CU PULB. PT. SOL. INJ. + 1 FLAC. MONODOZA CU SOLV. + 1 SET DE TRANSFER/FILTRU + 1 SERINGA DE UNICA FOLOSINTA (5ML) + 1 AC DE UNICA FOLOSINTA + 1 SET DE PERFUZIE PR 1 664,220000 762,150000 0,000000 82 W52389001 B02BD06 FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND ** HAEMATE P 500UI FVIII/1200 UI FVW PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. SAU PERF. 500UI + 1200UI CSL BEHRING GMBH GERMANIA PACHET DE 500 UI CONTINE:1
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
cu biopsia corpului vitros și frotiuri Gram și Giemsa pozitive. Este confirmat de apariția septurilor, hife dihotomizate la analiza lichidului vitros. ● Test PCR pozitiv. ● Test imunoenzimatic de depistare a antigenului galactomannan pozitiv. Doza de administrare Tratamentul se poate administra prin perfuzie intravenoasă (PEV) sau oral, dozele putând fi utilizate alternativ. Doza de încărcare recomandată este de un flacon după reconstituire și diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în total 6 administrări), administrat
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
schemei terapeutice cu Olipudază alfa a pacienților cu boală Niemann-Pick tip A/B și tip B: Tratamentul cu Olipudază alfa trebuie inițiat și monitorizat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în gestionarea DSMA sau a altor tulburări metabolice ereditare. Perfuzia cu Olipudază alfa trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății cu acces la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a sfingomielinei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la asistență medicală adecvată pentru gestionarea potențialelor reacții adverse severe, cum sunt reacțiile de hipersensibilitate sistemice grave. Doze Metabolizarea rapidă de către alfa olipudază a sfingomielinei (SM) acumulate generează produși de descompunere cu efect pro-inflamator, care pot induce reacții asociate perfuziei și/sau creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice. O schemă de creștere a dozei poate minimiza majoritatea acestor reacții adverse. Doza de Olipudază alfa se bazează pe greutatea corporală reală pentru pacientul cu un indice de masa corporală (IMC) ≤ 30 sau o
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
programată. Atunci când o doză este omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, administrările trebuie programate o dată la 2 săptămâni de la data ultimei administrări. În timpul fazei de creștere a dozei Dacă se omite 1 perfuzie trebuie administrată ultima doză tolerată, înainte de reluare creșterii dozei conform schemei utilizate la adulți (Tabelul 1) sau la copii și adolescenți (Tabelul 2). Dacă sunt omise 2 perfuzii consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
În timpul fazei de creștere a dozei Dacă se omite 1 perfuzie trebuie administrată ultima doză tolerată, înainte de reluare creșterii dozei conform schemei utilizate la adulți (Tabelul 1) sau la copii și adolescenți (Tabelul 2). Dacă sunt omise 2 perfuzii consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudază alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate cu gradul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]