3,319 matches
-
90 este format în urma aplicării plasturelui transdermic , probabil din cauza absenței metabolizării ( prim pasaj hepatic ) presistemice , spre deosebire de administrarea orală . 65 Eliminare Rivastigmină nemetabolizată se găsește în cantități minime în urină ; excreția renală a metaboliților este principala cale de eliminare în urma utilizării plasturilor transdermici . După administrarea orală de 14C - rivastigmină , eliminarea renală a fost rapidă și aproape completă ( > 90 % ) în 24 ore . Mai puțin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale . Vârstnici Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
rapidă și aproape completă ( > 90 % ) în 24 ore . Mai puțin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale . Vârstnici Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienții suferind de boala Alzheimer tratați cu Prometax plasturi transdermici . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii asupra Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență hepatică . În urma administrării orale , Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare și ASC a rivastigminei a fost de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
din doza administrată se elimină prin fecale . Vârstnici Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienții suferind de boala Alzheimer tratați cu Prometax plasturi transdermici . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii asupra Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență hepatică . În urma administrării orale , Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare și ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
fost cu aproximativ 60 % mai mare și ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 4. 4 ) . 6. 1 Lista excipienților - peliculă de tereftalat de polietilenă , lăcuită . Matricea medicamentului : - alfa- tocoferol , - poli( butilmetacrilat , metil- metacrilat ) , - alfa- tocoferol , - ulei siliconic , - film poliesteric , acoperit cu fluoropolimer . 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interacțiunea cu proprietățile
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4. 4 ) . 6. 1 Lista excipienților - peliculă de tereftalat de polietilenă , lăcuită . Matricea medicamentului : - alfa- tocoferol , - poli( butilmetacrilat , metil- metacrilat ) , - alfa- tocoferol , - ulei siliconic , - film poliesteric , acoperit cu fluoropolimer . 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interacțiunea cu proprietățile adezive ale plasturelui transdermic , nu trebuie să se aplice cremă , loțiune sau pudră pe zona de piele pe care se va aplica medicamentul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
aplice cremă , loțiune sau pudră pe zona de piele pe care se va aplica medicamentul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se ține plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaj primar Fiecare plic securizat pentru copii este alcătuit din material multilaminat din hârtie/ poliester/ aluminiu/ poliacrilonitril . Un plic conține un plasture transdermic . Ambalaj secundar Plicurile sunt ambalate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
peste 25°C . A se ține plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaj primar Fiecare plic securizat pentru copii este alcătuit din material multilaminat din hârtie/ poliester/ aluminiu/ poliacrilonitril . Un plic conține un plasture transdermic . Ambalaj secundar Plicurile sunt ambalate într- o cutie . Disponibil în cutii care conțin 7 sau 30 plicuri și în ambalaje colective care conțin 60 ( 2x 30 ) sau 90 ( 3x 30 ) plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
în cutii care conțin 7 sau 30 plicuri și în ambalaje colective care conțin 60 ( 2x 30 ) sau 90 ( 3x 30 ) plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Plasturii transdermici utilizați trebuie pliați în două cu partea adezivă spre interior , introduși în plicul original și aruncați în condiții de siguranță , nelăsându- se la îndemâna și vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Plasturii transdermici utilizați trebuie pliați în două cu partea adezivă spre interior , introduși în plicul original și aruncați în condiții de siguranță , nelăsându- se la îndemâna și vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie returnați la farmacie . 67 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de întreținere 9, 5 mg/ 24 ore este doza de întreținere zilnică recomandată care poate fi menținută atât timp cât pacientul obține beneficii terapeutice . Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacții adverse gastro- intestinale până la dispariția acestor reacții adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 69 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 69 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 69 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]