2,433 matches
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg și lactoză 72 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . 4 . Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu : poliartrită reumatoidă activă , ca “ medicament antireumatic modificator al bolii ” ( MAMB ) , artrită psoriazică activă . Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice ( de exemplu metotrexat ) poate determina creșterea riscului de reacții adverse grave ; de aceea , la începerea tratamentului cu leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mod de administrare Efectul terapeutic apare , de obicei , după 4- 6 săptămâni și se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni . Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani , deoarece eficacitatea și siguranța în poliartrita reumatoidă juvenilă ( ARJ ) nu au fost demonstrate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Alanin aminotransferaza ( ALT ) ( sau glutamopiruvat transferaza serică GPTS ) și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , trebuie efectuate simultan
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și • la fiecare 8 săptămâni după aceea ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 . ) 17 Doze Tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi , timp de 3 zile . • Doza de întreținere recomandată pentru poliartrita reumatoidă este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi . Pacienții pot începe cu 10 mg sau 20 mg leflunomidă , în funcție de severitatea ( activitatea ) bolii . • Doza de întreținere recomandată pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 20 mg o dată pe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu leflunomidă și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
superioară a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- a observat nici o interacțiune farmacocinetică între leflunomidă ( 10 până la 20 mg pe zi ) și metotrexat ( 10 până la 25 mg pe săptămână ) . Se recomandă ca pacienții care primesc leflunomidă să nu fie tratați cu colestiramină sau cu pulbere
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
bolii . In vivo , este rapid și aproape complet metabolizată în A771726 , care este activ in vitro și presupus responsabil de efectul terapeutic . A771726 , metabolitul activ al leflunomidei , inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n=95 ) , 10 mg ( n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Toți pacienții din studiile de fază III au
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Toți pacienții din studiile de fază III au primit o doză inițială de 100 mg timp de 3 zile . În studiul MN301 , 358 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și sulfasalazină . În studiul MN302 , 999 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=501 ) sau metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre pacienți . Durata tratamentului a fost de 12 luni . 26 În studiul US301 , 482 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=182 ) , metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=182 ) sau placebo ( n = 118 ) . Toți pacienții au primit folat 1 mg de două ori pe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
de 12 luni . Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg în studiile MN301 și US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La doze de 20 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
proteinele plasmatice ( de albumină ) . Proporția nelegată a A771726 este de aproximativ 0, 62 % . Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentrațiilor plasmatice terapeutice . Legarea A771726 pare a fi ușor mai scăzută și mai variabilă în plasma pacienților cu poliartrită reumatoidă sau insuficiență renală cronică . Legarea A771726 în proporție mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă și ele în proporție mare . Cu toate acestea , studiile in vitro privind interacțiunile de legare de proteinele plasmatice
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
lactoză 138, 42 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat alb sau aproae alb , rotund , cu un diametru de aproximativ 1 cm , inscripționat cu ZBP pe una dintre fețe . 4. 1 Indicații terapeutice Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu : poliartrită reumatoidă activă , ca “ medicament antireumatic modificator al bolii ” ( MAMB ) , artrită psoriazică activă . Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice ( de exemplu metotrexat ) poate determina creșterea riscului de reacții adverse grave ; de aceea , la începerea tratamentului cu leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și • la fiecare 8 săptămâni după aceea ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 . ) 32 Doze Tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi , timp de 3 zile . • Doza de întreținere recomandată pentru poliartrita reumatoidă este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi . Pacienții pot începe cu 10 mg sau 20 mg leflunomidă , în funcție de severitatea ( activitatea ) bolii . • Doza de întreținere recomandată pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 20 mg o dată pe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu leflunomidă și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
superioară a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- a observat nici o interacțiune farmacocinetică între leflunomidă ( 10 până la 20 mg pe zi ) și metotrexat ( 10 până la 25 mg pe săptămână ) . Se recomandă ca pacienții care primesc leflunomidă să nu fie tratați cu colestiramină sau cu pulbere
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
bolii . In vivo , este rapid și aproape complet metabolizată în A771726 , care este activ in vitro și presupus responsabil de efectul terapeutic . A771726 , metabolitul activ al leflunomidei , inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n=95 ) , 10 mg ( n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 41 Toți pacienții din studiile de fază III
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 41 Toți pacienții din studiile de fază III au primit o doză inițială de 100 mg timp de 3 zile . În studiul MN301 , 358 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și sulfasalazină . În studiul MN302 , 999 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=501 ) sau metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre pacienți . Durata tratamentului a fost de 12 luni . În studiul US301 , 482 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=182 ) , metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=182 ) sau placebo ( n = 118 ) . Toți pacienții au primit folat 1 mg de două ori pe
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
de 12 luni . Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg în studiile MN301 și US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La doze de 20 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
proteinele plasmatice ( de albumină ) . Proporția nelegată a A771726 este de aproximativ 0, 62 % . Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentrațiilor plasmatice terapeutice . Legarea A771726 pare a fi ușor mai scăzută și mai variabilă în plasma pacienților cu poliartrită reumatoidă sau insuficiență renală cronică . Legarea A771726 în proporție mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă și ele în proporție mare . Cu toate acestea , studiile in vitro privind interacțiunile de legare de proteinele plasmatice
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]