3,460 matches
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
plasmatice și ASC . Cu toate acestea , numai o mică fracție ( 10 - 20 % ) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului și EE după aplicarea de EVRA , poate fi asociată cu unul sau toți parametrii demografici de mai sus . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , având la bază studii convenționale de siguranță farmacologică , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și potențial carcinogenic , nu au relevat un risc special pentru oameni . Referitor la acțiunea toxică asupra funcției de reproducere , pentru norelgestromin
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
toate acestea , numai o mică fracție ( 10 - 20 % ) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului și EE după aplicarea de EVRA , poate fi asociată cu unul sau toți parametrii demografici de mai sus . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , având la bază studii convenționale de siguranță farmacologică , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și potențial carcinogenic , nu au relevat un risc special pentru oameni . Referitor la acțiunea toxică asupra funcției de reproducere , pentru norelgestromin s- a demonstrat existența
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Efficib . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Efficib . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
mUI/ ml în lotul cu Fendrix și , respectiv 111, 9 mUI/ ml în lotul decontrol , cu 58, 7 % și , respectiv , 38, 5 % dintre subiecți prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale la animale privind toxicitatea după doză unică și după doze repetate și a studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței respiratorii și cardiovasculare și
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
expunere cu 50- 60 % mai mare la pacienții vârstnici ( 75- 80 de ani ) față de un pacient cu vârsta de 40 de ani . Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influențată de insuficiența hepatică sau renală . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză repetată la șobolani și câini , având o durată de până la 3 luni . Expunerea maximă zilnică ( ASC ) la doze la care nu se observă reacții adverse ( NOAEL ) în cadrul studiului de trei luni la
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/ min și cele cu clearance- ul creatininei normal . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate . Într- un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la șobolani ( ≥1 mg/ kg și zi ; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
fazei de depozitare a ciclului micțional . La femei , se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic , ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
fazei de depozitare a ciclului micțional . La femei , se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic , ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
metabolizată prin hidroliză peptidică . În consecință , nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să afecteze farmacocinetica agalsidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
În consecință , nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să afecteze farmacocinetica agalsidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
metabolizată prin hidroliză peptidică . În consecință , nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să afecteze farmacocinetica agalsidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
În consecință , nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să afecteze farmacocinetica agalsidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
o dată la două zile a injecțiilor cu Extavia nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]