219,546 matches
-
a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
domeniul sănătății pentru participarea la studii de siguranță postautorizare non-intervenționale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorului autorizației de punere pe piată să transmită protocolul și rapoartele privind desfășurarea studiului autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul. ... (6) Deținătorul autorizației de punere pe piată trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ATR. 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, daca este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizației de punere pe piață și, daca este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
În nici o altă parte a țarii repertoriul Anului Nou nu cunoaște o atât de mare varietate și bogăție de manifestări folclorice că în Bucovina. Transmise pe cale orală din generație în generație, într-o permanentă schimbare și înnoire, atât ca funcție cât și ca mod de realizare artistică, obiceiurile tradiționale bucovinene legate de Anul Nou au ajuns până în zilele noastre ca niște spectacole grandioase care concentrează
Uniunea Ziariştilor Profesionişti by http://uzp.org.ro/anul-nou-obiceiuri-de-anul-nou/ [Corola-blog/BlogPost/93797_a_95089]
-
Nicu Cismaru, Marian Pătrașcu (Rm. Vâlcea), iar, când poeta Daniela Tiger (fondatoarea cenaclului Cafeneaua Literară Cetatea Băniei, Craiova), în numele delegației, a luat cuvântul și a recitat poezia lui Ilorian Păunoiu, ”Bucurați-vă...”, cu atâta emoție, că suspina înăbușit, ceea ce a transmis întregii adunări. Au fost clipe de vis. Ca prieten și vâlcean doresc să mulțumesc tuturor prietenilor de breaslă veniți din toată Oltenia și nu numai, să-l conducem pe Ilorian Păunoiu pe ultimul drum pământesc; că el are drumul lui
VÂLCEA de ION I. PĂRĂIANU în ediţia nr. 2081 din 11 septembrie 2016 by http://confluente.ro/ion_i_paraianu_1473609797.html [Corola-blog/BlogPost/380881_a_382210]
-
pericolul mare ca după ce începem să discernem cum funcționează viața, să facem o anumită școală, iar apoi să dobândim o profesie și un loc bun în societate. Pentru noi ispita din partea Satanei vine în felul următor, pur și simplu ne transmite gândul: ,,Păstrează-ți slujba și manierele de om civilizat și ascunzându-te după această imagine de om civilizat ce o proectezi în societate, bălăceștete în toată mocirla viciului și a păcatului pe cât posibil pe ascuns.” Și așa unii își pierd
POVESTEA UNUI ÎNVINS (7) de EUGEN ONISCU în ediţia nr. 2117 din 17 octombrie 2016 by http://confluente.ro/eugen_oniscu_1476734016.html [Corola-blog/BlogPost/341177_a_342506]
-
imagine de om civilizat ce o proectezi în societate, bălăceștete în toată mocirla viciului și a păcatului pe cât posibil pe ascuns.” Și așa unii își pierd calitatea lor umană și devin perverși din punct de vedere moral, iar totul se transmite copiilor noștri ce devin mai răi ca noi, iar apoi ne speriem că noua generație nu mai ține cont de nici un reper moral în viață. De aceea insist pe ideea că omul fără Dumnezeu și Biblie nu va fi demn
POVESTEA UNUI ÎNVINS (7) de EUGEN ONISCU în ediţia nr. 2117 din 17 octombrie 2016 by http://confluente.ro/eugen_oniscu_1476734016.html [Corola-blog/BlogPost/341177_a_342506]
-
vin vremuri din ce în ce mai grele peste poporul ales al lui Zamolxe, peste Cei din Vale. Solii, au primit poruncă să nu intervină în viața cotidiană a acestora, ci doar să ducă mesajul de trezire. Moș Timp, la cererea lui Zamolxe, le transmise solilor, ca Cei din Vale să aprindă focurile pe dealuri, bucumurile să sune. Focurile pe dealuri sau aprins, acum de-abia mai pâlpâie, focurile ... Buciumurile sună... sună, hăuie munții și văile, să se trezească Cei din Vale, să se ridice
LEGENDA CELOR DIN VALE de ARON SANDRU în ediţia nr. 1920 din 03 aprilie 2016 by http://confluente.ro/aron_sandru_1459673577.html [Corola-blog/BlogPost/381334_a_382663]
-
există o anumită disperare în a cumpăra cât mai mult și a consuma cantități uluitoare de mâncare și băutură. La acest consum formidabil ne încurajează și reclamele la produse pentru digestie, pentru ficat, pentru bilă, pentru stomac. Toate aceste reclame transmit un mesaj simplu: mănâncă până nu mai poți, pentru că iei o mică pastilă și nu mai ai nici o problemă! Foto: Guliver Getty Images În acest context, câteva retaurante, în mod timid, au lansat oferte all you can eat. Personal mi
„Am fost la all inclusive și m-am îngrășat 7 kile”. Cât pot mânca românii? „Riscul” de a avea un restaurant all you can eat by https://republica.ro/zam-fost-la-all-inclusive-si-m-am-ingrasat-7-kile-cat-pot-manca-romanii-zriscul-de-a-avea-un-restaurant [Corola-blog/BlogPost/338059_a_339388]
-
petrecere țărănească, aniversându-se și împlinirea a 110 ani de la atestarea oficială a înființării comunei, perioadă în care s-au stabilit primii plugari veniți din Crimeea, conform documentelor existente, pe o vatră deja locuită de o populație româno-tătară, după cum se transmisese prin viu grai de către localnicii bătrâni. Primarul, fiind mai vârstnic, s-a scuzat că nu poate participa la sărbătoarea comunei, lucru ce nu a deranjat pe nimeni. Săndica, îmbrăcată într-o rochiță de culoarea cerului senin, scurtă și strâmtă, ce
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]