47,287 matches
-
ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman; eliberează certificatul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
autorizarea medicamentelor de uz uman; efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman; eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie; eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman; eliberează autorizaţii pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în domeniul medicamentelor de uz uman; eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie; eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman; eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale; desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale; desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu prevederile legale; desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
controlul brokerilor de medicamente de uz uman; desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată; efectuează şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată; efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi; participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman; introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi; participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman; introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene, şi furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
lunare ale punerii pe piaţa din România; întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană. În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale: elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experţi externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu. Art. 5 - ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor. Art. 6 - În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi unităţile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale. Art. 7 - ANMDMR urmăreşte îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
vacanţei funcţiei de preşedinte sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor. Vicepreşedinţii se subordonează preşedintelui ANMDMR şi exercită atribuţiile stabilite prin decizie a preşedintelui ANMDMR privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, respectiv cele privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice. ANMDMR funcţionează cu un număr maxim de 500 de posturi, inclusiv preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii. Art. 12 - (1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din: preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR; un reprezentant al
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Nu pot fi membri ai consiliului ştiinţific persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii. Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea. Membrii consiliului ştiinţific au obligaţia de a declara posibilele conflicte de interese
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
autorizaţii 1 ) (SEA); Compartiment lizibilitate 1 ) (CL); Serviciul nomenclator 1 ) (SN); Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice 12
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
3 şi 6 - 10 sunt subordonate organizatoric direct preşedintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 11, 37, 40, 44, 51, 69, 86 şi 87 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 88, 105, 108, 111, 114, 116, 119, 120 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico–administrative care susțin activitățile specifice științifice. Cap. III Atribuţiile conducerii ANMDMR Art. 17
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
vicepreşedinţi, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR şi duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific. Vicepreşedinţii ANMDMR răspund de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale. Conducerea ANMDMR acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi prezentarea la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
anual de audit intern; asigură realizarea schimbului de informaţii între structurile ANMDMR; propune soluţii de optimizare a activităţii ANMDMR. Art. 19 - Vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc următoarele atribuţii: exercită atribuţiile delegate de preşedintele ANMDMR pentru activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale sau pentru activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, după caz, precum şi orice alte atribuţii delegate prin decizie de preşedinte; reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
oricăror atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR. Art. 22 - Compartiment activităţi specifice ştiinţifice este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii: asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale: analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR; analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei cu privire
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii: asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale: analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR; analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR; analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR; monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR; monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR; asigură
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]