22,834 matches
-
cazul în care APLR este diagnosticată , m tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) nu • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . al in 4. 9 Supradozaj ed Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost m observate simptome de supradozaj . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de celule roșii . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unui număr variat de celule tumorale . studii controlate , nu s- a arătat că epotinele îmbunătățesc supraviețuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienții cu anemie ascociată cu cancer . in ic În studii clinice controlate , utilizarea Nespo și a altor agenți de stimulare a eritropoezei ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : ed scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
reacții alergice grave la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem m angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . nu Pacienți cu insuficiență renală cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
tratamentului cu Nespo la nu pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) al in • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . ic ed 4. 9 Supradozaj Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie în mai multe cicluri . crește mai mult de 1 g/ dl într- o perioadă de 14 zile . In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni , 72 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . In grupul cu administrare o dată pe in cărora li se administrează cel puțin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârșitul schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei ed reducere semnificativă a necesarului de transfuzii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 009 cutie cu 1 seringă preumplută în blister
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
în care APLR este diagnosticată , m tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) nu • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii cutanat și urticarie . al in 4. 9 Supradozaj ed Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost m observate simptome de supradozaj . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 011 cutie cu 1 seringă preumplută în blister
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu in afecțiuni hepatice . ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care us clinice s- au observat un risc crescut
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]