22,834 matches
-
cazul în care APLR este diagnosticată , m tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) nu • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . al in 4. 9 Supradozaj ed Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost m observate simptome de supradozaj . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 013 cutie cu 1 seringă preumplută în blister
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
reacții alergice grave la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem m angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . nu Pacienți cu insuficiență renală cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți . 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 015 cutie cu 1 seringă preumplută în blister
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni . nu Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . al Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca aceasta să se facă cu aproximativ 25 % . in ic Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ 25 % , în funcție de rata creșterii . mmol/ l ) , trebuie luată în considerare micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
subcutane . În studiile clinice , s- a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un al clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care nu afectează timpul de înjumătățire plasmatică . in ic Datele de la 809 pacienți cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene , au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menținerea hemoglobinei ; nu s- a observat nici o diferență între ed doza medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . te 4. 8 Reacții adverse Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 069 cutie cu 1 seringă preumplută în blister
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
reacții alergice grave la darbepoetină alfa , inclusiv reacții anafilactice , edem m angioneurotic , dispnee , erupții cutanate , urticarie . nu Pacienți cu insuficiență renală cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între al 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
modificări ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]