22,834 matches
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu in afecțiuni hepatice . ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care us clinice s- au observat un risc crescut
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
măsurată la intervale mai mari . nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . Tratament de întreținere al Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în in care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate m anterior o dată la două săptămâni . ul Pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo ( SureClick ) se furnizează gata de utilizare , în stilou injector ( pen ) preumplut . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nedializați și care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % nu in au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrare intravenoasă . Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg ( DS 0, 56 ) și volumul aparent de distribuție ( Vss ) al Biodisponibilitatea este de 37 % după administrare subcutanată . După administrarea lunară de darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între in 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte al dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile od 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Nespo la copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE at Fiecare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
01/ 184/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : to 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE es 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 387 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
FABRICAȚIE ALTE INFORMAȚII i . v . / s . c . ai m 0, 4 ml MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE nu MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE in Darbepoetină alfa i . v . / s . c . m 2 . MODUL DE ADMINISTRARE ul us 3 . DATA DE EXPIRARE od 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 0, 4 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Dompé Biotec S. p . A . 388 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
FABRICAȚIE ALTE INFORMAȚII i . v . / s . c . ai m 0, 375 ml MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE nu MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE in Nespo 15 µg ed Darbepoetină alfa i . v . / s . c . m 2 . MODUL DE ADMINISTRARE ul us 3 . DATA DE EXPIRARE od 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 0, 375 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Dompé Biotec S. p . A . 400 INFORMAȚII
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
01/ 184/ 006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : to 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE es 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 404 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 20 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]