23,191 matches
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos : Înainte de lansarea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață de comun acord cu autoritățile competente ale statelor membre trebuie să realizeze : − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi , având drept scop reducerea la minimum a riscului și utilizarea
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actraphane este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actraphane este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actraphane este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actraphane este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actraphane este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienților , care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienților , care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienților , care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , 61 trebuie efectuate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienților , care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8 7378800 27 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p* rst* vniec+ba Latvij * Țel : +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Țel : + 44 - ( 0 ) 1256 315999 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb , Țel . +370 ( 5 ) 2649600 Informa îi detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agen iei Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
locurile de injectare trebuie schimbate prin rota ie în cadrul aceleia i regiuni anatomice . Cârțu ele sunt destinate utiliz rii împreun cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) i acele NovoFine . Trebuie urmate instruc iunile detaliate care inso esc dispozitivul de administrare . Insulatard este inso it de prospectul pentru pacient care con ine instruc iuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindica îi Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien îi
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
informații privind starea clinică , evenimentele adverse , evaluarea imunogenității și a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi . Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale , iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale . Vor fi colectate informații detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu și anual , timp de cel puțin 15 ani . Alte măsuri ( valori GAG urinare , anticorpi ) sunt evaluate mai frecvent . Cazurile de toxicitate hepatică severă și gravă vor fi evaluate prin RPAS , dar și prin
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
informații privind starea clinică , reacțiile adverse , evaluarea imunogenității și a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi . Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale , iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale . Vor fi colectate informații detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu și anual , timp de cel puțin 15 ani . Alte măsuri ( valori GAG urinare , anticorpi ) sunt evaluate mai frecvent . Cazurile de toxicitate hepatică severă și gravă vor fi evaluate prin RPAS , dar și prin
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 unități , întrucât nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . Pentru recomandări detaliate privind reconstituirea și administrarea medicamentului vezi pct . 6. 6 Copii : Opgenra este contraindicat la copii , adolescenți și persoane cu imaturitate scheletală ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență renală/ hepatică : Opgenra trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
instruire a chirurgilor împreună cu autoritățile naționale competente și trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure material educațional care să conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
șase până la 16 ani depinde de greutatea corporală . Nu se recomandă administrarea Fuzeon la copiii cu vârsta sub șase ani . Fuzeon se poate injecta de către pacient sau de un îngrijitor , cu condiția ca persoana care administrează injecția să urmeze instrucțiunile detaliate care se găsesc în prospect . Locul de injecție trebuie să fie schimbat la fiecare injecție . Cum acționează Fuzeon ? Substanța activă din Fuzeon este enfuvirtida , care este un inhibitor al fuziunii . Fuzeon se fixează de o proteină la suprafața virusului HIV
Ro_398 () [Corola-website/Science/291157_a_292486]
-
DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos : Înainte de lansarea pe piață , statele membre , de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață , trebuie să asigure implementarea următoarelor : − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi , având drept scop reducerea la minimum a riscului și utilizarea eficace
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent . Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta sa , fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit și pregătit suficient . În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucțiuni detaliate pentru auto- administrarea Extavia subcutanat . Aceste instrucțiuni vă informează , de asemenea , cum se prepară soluția injectabilă de Extavia . Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat . Vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Extavia ” și respectați instrucțiunile de la „ Schimbarea locurilor de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
clorobutilic ) și capsă detașabilă ( aluminiu ) . Un capac de siguranță ( bromobutilic ) și un perforator steril cu filtru , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului , furnizat împreună cu BeneFIX . 11 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu de transfer , steril . Reconstituirea trebuie să se facă pe o
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață , care trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conțină : - o descriere detaliată a : metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . - Informații despre : Hipersensibilitate
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]