23,191 matches
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
stabil și ulterior în mod periodic . Dacă există certitudinea că rata de creștere a hemoglobinei depășește 2 g/ dl ( 1. 25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . pot fi purtați în timpul îmbăierii și pe vreme cu temperaturi foarte ridicate . Se poate trece de la administrarea capsulelor sau soluției orale la aplicarea plasturilor . Pentru informații detaliate , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Cum acționează Exelon ? Substanța activă din Exelon , rivastigmina , este un medicament împotriva demenței . În cazul pacienților cu demență Alzheimer sau demență asociată bolii Parkinson , anumite celule nervoase
Ro_331 () [Corola-website/Science/291090_a_292419]
-
acoperi toată suprafața dorită . La nevoie , aplicarea se poate repeta . 2 Pentru uz epilezional . Reconstituiți soluția conform instrucțiunilor de la pct . 6. 6 . Înainte de aplicare , suprafața leziunii trebuie să fie cât mai uscată . A se vedea pct . 6. 6 pentru instrucțiuni detaliate . 4. 3 Contraindicații EVICEL nu trebuie aplicat intravascular . Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numai pentru uz epilezional . A nu se aplica intravascular . Dacă se aplică produsul din greșeală
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 Octombrie 2003 Data ultimei reînnoirii a autorizației : 22 Septembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI MM/ YYYY Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 10 mg/ ml soluție orală 2 . Fiecare ml de Emtriva soluție orală conține emtricitabină 10
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 261/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 Octombrie 2003 Data ultimei reînnoirii a autorizației : 22 Septembrie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI MM/ YYYY Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
și Comisia mențin periodic legăturile necesare pentru efectuarea controalelor și inspecțiilor menționate la art. 1. 2. Fiecare control sau inspecție la fața locului este precedată, în timp util, de contacte între statul membru respectiv și Comisie, pentru stabilirea unor proceduri detaliate. 3. La fiecare vizită, agenții autorizați trebuie să primească termeni de referință în scris din partea Comisiei, în care sunt prezentate identitatea și calitatea oficială a acestora. Pentru inspecțiile la fața locului menționate la art. 1 lit. (b), termenii de referință
jrc4227as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89391_a_90178]
-
suplimentare pentru această autorizare includ: (a) folosirea corectă a regimurilor de tranzit comunitar într-o perioadă determinată; (b) cooperarea cu autoritățile vamale și (c) în ceea ce privește scutirea de garanție, o situație financiară bună, suficientă pentru îndeplinirea angajamentelor persoanelor în cauză. Normele detaliate privind autorizările acordate în aplicarea prezentului alineat se stabilesc în conformitate cu procedura comitetului. 5. Scutirea de garanție acordată în conformitate cu alin. (4) nu se aplică operațiunilor de tranzit comunitar extern care implică mărfuri care, în conformitate cu procedura comitetului, se consideră ca având un
jrc4218as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89382_a_90169]
-
Situațiile în care pot fi scutite de la constituirea unei garanții transporturile de mărfuri pe căi navigabile altele decât cele menționate la lit. (b) se determină în conformitate cu procedura comitetului". 5. Art. 97 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 97 1. Normele detaliate de funcționare a procedurii și excepțiile se stabilesc în conformitate cu procedura comitetului. 2. Sub rezerva garantării aplicării măsurilor comunitare la care sunt supuse mărfurile: (a) statele membre au dreptul, prin înțelegeri bilaterale sau multilaterale, să stabilească între ele proceduri simplificate în conformitate cu
jrc4218as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89382_a_90169]
-
b) obținute în contextul programelor de monitorizare, prin referirea la scheme oficiale de control al calității sau prin intermediul unui sistem de supraveghere epidemiologică dacă acest lucru este autorizat de legislația veterinară. 5. Pentru aplicarea prezentului articol se pot adopta norme detaliate, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7. Articolul 4 1. Autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru a asigura fiabilitatea certificării. În special acestea se asigură că inspectorii autorizați pe care i-au desemnat: a) au un statut care le asigură
jrc3047as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88203_a_88990]
-
exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valori "p" exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă). Substanța de testare (vi) Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile pct. 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
referitoare la toxicitatea produsului fitofarmaceutic trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante. (viii) În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
să se stabilească un rezumat și o evaluare a tuturor datelor menționate la capitolele 9 și 10, al căror format trebuie să fie conform cu instrucțiunile date de autoritățile competente din statele membre. Acestea trebuie să fie însoțite de o evaluare detaliată și critică a datelor în cauză care să respecte orientările și criteriile de apreciere și de decizie, subliniind, în special, riscurile și pericolele reale și potențiale prezente pentru mediu și pentru speciile care nu sunt vizate, și care să aprecieze
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: - stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I, - precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care trebuie prevăzute pentru orice includere în anexa I. ii) Trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație), menționată la pct. 1.11, a substanței utilizate. iii) Este necesar ca studiile să se efectueze în conformitate cu instrucțiunile disponibile pentru procedurile regulamentare de analiză a reziduurilor fitofarmaceutice conținute în produsele alimentare(*). iv) Dacă este cazul, datele sunt analizate cu ajutorul
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față în conformitate cu liniile directoare privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
să se efectueze un rezumat și o evaluare a tuturor datelor expuse în secțiunea de față în conformitate cu liniile directoare privind forma unor astfel de rezumate și evaluări, stabilite de autoritățile competente ale statelor membre. Documentul trebuie să cuprindă o estimare detaliată și critică a acestor date în contextul liniilor directoare și al criteriilor importante pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
data Numele și calitatea semnatarului ............................................ Semnătura 5. DESCRIEREA BUNURILOR EXPEDIATE PENTRU CARE SE SOLICITĂ SCUTIREA DE LA PLATA ACCIZELOR A. Informații privind antrepozitarul autorizat (1) Numele și adresa............................................................... (2) Statul membru .................................................................. (3) Acciză nr. ..................................................................... (opțional) B. Informații privind bunurile Nr. Descrierea detaliată a bunurilor 3 (sau referința la formularul de comandă atașat) Cantitatea sau numărul Valoarea fără accize Moneda Valoarea unitară Valoarea totală Valoare totală 6. CERTIFICAT DE AUTORITATEA COMPETENTĂ A STATULUI MEMBRU GAZDĂ Destinația bunurilor descrise în rubrica 5 este conformă
jrc3053as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88209_a_88996]
-
publică un rezumat al deciziilor cu privire la care este notificată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene și invită părțile interesate să prezinte comentarii. (4) Comisia examinează atent deciziile de scutire prezentate de statele membre. În acest scop, Comisia face o analiză detaliată a situației și un studiu al măsurilor adecvate prezentate de statele membre, pentru a verifica dacă constrângerile invocate există și dacă este imposibil să se deschidă piața și/sau să se aplice handlingul propriu în măsura prevăzută în prezenta directivă
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]