62,260 matches
-
ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... • Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b. Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. ... ... I. Disfuncție cardiacă – s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială, în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. ... – precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. J. Boală pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. ... – tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. ... – tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. ... – administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor. ... ... K. Neuropatie periferică – la pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă ... ... ... ... ... VI. CRITERII DE EVALUARE A
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s- a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. • Intervențiile chirurgicale ar trebui să fie efectuate în centre cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Dacă nu există răspuns sau se obține un răspuns inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de apomorfină HCl 2 mg (0,2 ml) iar pacientul este ținut sub observație timp de alte 30 minute, în vederea apariției unui răspuns adecvat. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecții progresive, cu un interval de cel puțin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obține un răspuns motor satisfăcător. Stabilirea tratamentului După ce s-a determinat doza adecvată, se poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unui răspuns adecvat. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecții progresive, cu un interval de cel puțin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obține un răspuns motor satisfăcător. Stabilirea tratamentului După ce s-a determinat doza adecvată, se poate administra o singură injecție subcutanată la nivelul părții inferioare a abdomenului sau părții externe a coapsei, la primele semne de apariție ale unui episod„off”. Modificarea dozei poate fi efectuată în funcție de răspunsul pacientului. Doza optimă de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
respiratorie, șoc; • insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... ... III. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Doze a) Adulți cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 mp) ... Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcție de schema terapeutică actuală a pacientului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
indicată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat. Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin (5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) este indicată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: • atunci când
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: • atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat. • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate ... II. Criterii de includere/excludere 1. Criterii de includere in tratament • La adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament • La adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. • Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor s-au produs, mai ales, între 3 și 5 luni după începerea tratamentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un blocant IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea unui ts- DMARD (tofacitinib) în dozele adecvate, cu mențiunea că nu este permisă folosirea unui biosimilar după produsul original cu aceeasi substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adolescenti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg și la adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranță la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
comorbidităților cunoscute, pot fi solicitate teste de diagnostic suplimentare după cum este indicat. ... ... 3. Tratament Urticaria cronică spontană este o afecțiune care afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de generația a doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
precizeze cu suficientă claritate întinderea și modalitățile de exercitare a puterii de apreciere a autorităților în domeniul respectiv, ținând cont de scopul legitim urmărit, astfel ca, în procesul de interpretare și aplicare a legii, să ofere persoanei vizate o protecție adecvată împotriva arbitrarului. Legea trebuie să fie accesibilă justițiabilului și previzibilă în ceea ce privește efectele sale, adică prin conținutul enunțat să permită cetățeanului să își adapteze conduita în funcție de aceasta, astfel încât, apelând la nevoie la consiliere de specialitate
DECIZIA nr. 1.649 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257609]
-
la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
Data: Numele și prenumele cadrului didactic: Specializarea: Domeniul/Disciplina/Modulul*: Unitatea tematică/Unitatea de învățare: Tema activității didactice: Tipul activității didactice: Tipul inspecției: Numele inspectorului școlar/metodistului: Domenii ale evaluării Criterii de evaluare Punctaj maxim Punctaj acordat Observații 1. Proiectare curriculară (20 p) Utilizarea adecvată a informațiilor teoretice și metodologice în proiectarea documentelor și a activităților didactice, respectând documentele curriculare și principiile curriculumului centrat pe elev 5 Formularea clară a obiectivelor/rezultatelor învățării 5 Proiectarea unor experiențe de învățare relevante, înlănțuite logic, care sprijină dezvoltarea competențelor-cheie
ORDIN nr. 4.151 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257737]