65,812 matches
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute ... Ajustări ale dozei: – NU se recomandă escaladarea sau reducerea dozei. ... – Poate fi necesară întârzierea sau întreruperea administrării, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individual Reacția adversă mediată imun Severitate Ajustarea tratamentului Pneumonită mediată imun Pneumonită de grad 2 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor, până la îmbunătățirea modificărilor radiologice și până la încheierea corticoterapiei Pneumonită de grad 3 sau 4 Se întrerupe permanent tratamentul Colită mediată imun Diaree sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Se întrerupe permanent tratamentul Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 (prima apariție) Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor Miocardita grad 3 Se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 sau grad 3 recurent; persistența grad 2 sau 3 în pofida ajustării tratamentului; imposibilitatea reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi. Se întrerupe permanent tratamentul Notă: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Național de Cancer versiunea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ori pe an Creștere și nutriție Analize de biochimie din sânge și evaluarea funcției renale Evaluarea funcției tiroidiene, a toleranței la glucoză și a dezvoltării pubertare (dacă pacientul are peste 10 ani) De 2 ori/an Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament Cel puțin o dată pe an Examinare oftalmologică Status neurocognitiv ADULT Cel puțin o dată pe an Examinare oftalmologică Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament Analize de biochimie din sânge și evaluarea funcției renale
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
are peste 10 ani) De 2 ori/an Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament Cel puțin o dată pe an Examinare oftalmologică Status neurocognitiv ADULT Cel puțin o dată pe an Examinare oftalmologică Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament Analize de biochimie din sânge și evaluarea funcției renale Evaluare endocrinologică (tiroida, pancreas, gonade) Examinare neurologică/musculară Evaluarea funcției pulmonare (spirometrie) Pacienții cu transplant renal urmăriți de către nefrologi Consiliere cu privire la problemele sociale și ocupaționale Evaluare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
corectă care trebuie injectată, medicul prescriptor trebuie să prescrie doza adecvată atât în miligrame, cât și ca volum în mililitri; ... – pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare din RCP cu privire la calcularea și ajustarea dozei; ... – în timpul utilizării Metreleptină se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni; ... – la calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului ... – necesită creșterea dozei pe kg, mai
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudaza alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate cu gradul de creștere a transaminazelor. Dacă un pacient necesită o ajustare a dozei sau o întrerupere a tratamentului, reinițierea tratamentului trebuie să urmeze schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct.
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
adverse apărute. Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani. Datele despre utilizarea de sacituzumab govitecan la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani sunt limitate. Insuficiență hepatică - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1,5 limita superioară a valorilor normale [LSVN] și valorile serice ale aspartat-aminotransferazei [AST]/alanin aminotransferazei [ALT] < 3 LSVN). Siguranța sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mai mari sau cu pacienții adulți cu anemie aplastică foarte severă. Pacienți vârstnici (≥65 de ani) Experiența clinică la pacienții vârstnici nu a identificat diferențe între răspunsurile la pacienții vârstnici și cei mai tineri. Prin urmare, nu se recomandă nicio ajustare de doză pentru pacienții vârstnici. Anafilaxie/testare cutanată Pentru a identifica persoanele cu cel mai mare risc de anafilaxie sistemică, mai ales dacă pacientul este atopic, testarea cutanată a posibililor beneficiari este ferm recomandată înainte de începerea tratamentului. O abordare conservatoare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
4.8. — Contractul de achiziție publică trebuie să cuprindă prevederi referitoare la: a) părțile și datele de identificare a acestora; b) obiectul contractului; c) prețul/costul contractului; d) durata; e) termenele de livrare/prestare a activităților ce fac obiectul contractului; f) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea prevederilor legale; g) modalitățile și condițiile de plată; h) acordarea de avans în condițiile legii; i) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; j) constituirea garanției de bună execuție, dacă este cazul
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
autorității contractante 4.9. — Documentele contractului subsecvent să precizeze: a) părțile și datele de identificare a acestora; b) obiectul contractului subsecvent; c) durata; d) termenele de livrare/prestare/executare a activităților ce fac obiectul contractului subsecvent; e) prețul/costul contractului subsecvent; f) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea prevederilor legale; g) modalitățile și condițiile de plată; h) acordarea de avans în condițiile legii; i) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; j) constituirea garanției de bună execuție, dacă este cazul
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
contractului de achiziție publică, în condițiile prevăzute de legislația în materia achizițiilor publice 4.6. — Documentele contractului să precizeze: a) părțile și datele de identificare a acestora; b) durata și termenele de livrare/prestare/executare a produselor/serviciilor/lucrărilor; c) prețul/costul contractului; d) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea prevederilor legale; e) modalitățile și condițiile de plată; f) acordarea de avans în condițiile legii; g) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; h) constituirea garanției de bună execuție, dacă este cazul
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
achiziție publică inclus în documentația de atribuire să precizeze: a) obiectul; b) părțile și datele de identificare a acestora; c) durata; d) termenele de livrare/prestare a activităților ce fac obiectul contractului; e) prețul/tariful unitar/costul sau prețurile/tarifele unitare/costurile; f) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea legii; g) modalitățile și condițiile de plată; h) acordarea de avans în condițiile legii; i) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; j) modalitatea de constituire a garanției de bună execuție, dacă
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
care sunt clauzele care nu pot face obiectul niciunei modificări 4.9. — Modelul de contract inclus în documentația de atribuire să precizeze: a) părțile și datele de identificare a acestora; b) obiectul contractului; c) prețul/costul contractului; d) durata; e) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea legii; f) modalitățile și condițiile de plată; g) acordarea de avans în condițiile legii; h) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; i) constituirea garanției de bună execuție, dacă este cazul; j
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
activităților realizate; f) dacă riscurile de operare sunt împărțite între concedent și concesionar, contractul de concesiune trebuie să prevadă explicit contribuția financiară a concedentului pe parcursul derulării contractului, precum și alte angajamente ale acestuia, ca sprijin complementar; g) formula de ajustare a prețurilor, dacă este cazul, cu respectarea legii; h) nivelul de performanță și de calitate al activităților pe care concesionarul urmează să le efectueze, precum și modul în care acesta trebuie să răspundă în eventuale situații de urgență, stabilind în
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
ofertei/ofertelor și a garanției de participare 3.7. — Acordul-cadru să conțină modelul de contract subsecvent 3.8. — Acordul-cadru să precizeze: a) părțile și datele de identificare ale acestora; b) obiectul acordului-cadru; c) durata; d) prețul/tariful unitar/costul sau prețurile/tarifele unitare/costurile; e) formula de ajustare a prețului, dacă este cazul, cu respectarea legii; f) modalitățile și condițiile de plată; g) acordarea de avans în condițiile legii; h) penalitățile în caz de nerespectare a obligațiilor părților; i) în cazul în care acordul-cadru este încheiat cu un
NORME METODOLOGICE SPECIFICE din 19 noiembrie 2014 (*republicate*) () [Corola-llms4eu/Law/290147]
-
profiluri - instituții publice și private, societate civilă, factori de decizie sau entități economice, din domenii de activitate diverse, de la diferite niveluri de decizie, de la local la național; consultările au vizat dezbateri privind elaborarea Strategiei, schimbul de informații și ajustarea obiectivelor specifice în funcție de necesitățile reale identificate; obiectivele strategice stabilite în funcție de sector au fost discutate cu ministerele de resort. ... ... 1.3. Implementarea SNASC și PNASC în perioada 2016 - 2020 Strategia națională privind schimbările climatice și creșterea economică bazată
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 14 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287810]
-
îndeplinirii obiectivelor stabilite de Strategie. Din analiza rapoartelor de monitorizare se observă concentrarea efortului entităților competente în vederea îndeplinirii cu preponderență a măsurilor soft*14), respectiv realizarea studiilor și cercetărilor care să faciliteze procesul de evaluare a măsurilor hard*15) și de ajustare a acestora în vederea implementării lor, pentru mai buna adaptare la efectele schimbărilor climatice. Îndeplinirea țintelor stabilite pentru aceste măsuri, ar fi permis, totodată, facilitarea procesului de prioritizare a obiectivelor strategice, acțiunilor și măsurilor în cadrul prezentului demers de revizuire
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 14 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287810]
-
urbană, bazată pe dezvoltarea infrastructurii verzi și a soluțiilor bazate pe natură (NbS) prin crearea de zone de retragere pentru specii de plante și animale (inclusiv specii rare sau amenințate), îmbunătățirea climatului local în zonele populate, creșterea retenției de apă, ajustarea proiectării de spații verzi ținând cont de impacturile schimbărilor climatice (spre exemplu, prin selectarea speciilor și a varietăților). Promovarea unor ecosisteme sănătoase, a infrastructurii verzi și a soluțiilor bazate pe natură ar trebui să fie integrată în mod sistematic în
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 14 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287810]
-
putea include seminarii, întâlniri pentru consultare, ca și pregătirea, imprimarea și publicarea rapoartelor, notelor de prezentare, a rezumatelor etc. De asemenea, aceasta include activități de evaluare mai largi, colectarea de feedback privind rapoartele de evaluare de la factorii interesați și ajustarea strategiei și planului de acțiune, în timp. Aceste resurse financiare pot fi alocate ori prin Administrația Fondului pentru Mediu (AFM) ori direct, prin bugetul MMAP. MMAP trebuie să aloce resursele umane adecvate, care dețin cunoștințele și abilitățile necesare pentru activitățile
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 14 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287810]
-
Poziția "Modificări de valoare justă aferente instrumentelor de datorie evaluate la valoarea justă prin alte elemente ale rezultatului global" include câștigurile sau pierderile cumulate aferente instrumentelor de datorie evaluate la valoarea justă prin alte elemente ale rezultatului global, nete de ajustarea pentru pierderi care este evaluată la data de raportare în conformitate cu prevederile IFRS 9.5.5. ... (k) Poziția "Instrumente de acoperire [elemente nedesemnate]" include modificările cumulate de valoare justă aferente tuturor elementelor de mai jos: i. valoarea - timp a unei opțiuni
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
pierderi din derecunoașterea activelor nefinanciare, net" include câștigurile și pierderile din derecunoașterea activelor nefinanciare, cu excepția cazului în care acestea sunt clasificate ca deținute în vederea vânzării. ... (o) Poziția "Câstiguri sau (-) pierderi din modificare, net" include valorile care rezultă din ajustarea valorilor contabile brute ale activelor financiare pentru reflectarea fluxurilor de trezorerie contractuale renegociate sau modificate [IFRS 9.5.4.3 și Anexa A la IFRS 9]. Câștigurile sau pierderile din modificare nu includ impactul modificărilor sumei reprezentând pierderile de credit așteptate, care se
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]