143,083 matches
-
continuare Regulament. (2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 2 (1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulament. (2) Se desemnează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
24-10-2023, Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 2., Articolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) Capitolul II Reglementări privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
privind autorizarea unui studiu clinic intervențional și de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Articolul 3 (1) Autorizarea și desfășurarea studiilor clinice se realizează cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului. (2) În vederea autorizării studiului clinic intervențional, analiza etică se efectuează de către CNBMDM, iar analiza științifică de către ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS, instituit potrivit prevederilor art. 80 și 81 din Regulament. (2^1) CNBMDM
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
ANMDMR. Decizia se transmite prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS, instituit potrivit prevederilor art. 80 și 81 din Regulament. (2^1) CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru: a) amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
potrivit prevederilor art. 80 și 81 din Regulament. (2^1) CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru: a) amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) (3) Analiza etică realizată de CNBMDM cuprinde aspecte vizate de partea I a raportului de evaluare pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional, astfel cum se prevede la art. 6 din Regulament, și aspecte vizate de partea a II-a a raportului de evaluare menționat la art. 7 din Regulament, conform procedurii de soluționare a dosarului prevăzut la art. 4 alin. (1
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
partea a II-a a raportului de evaluare menționat la art. 7 din Regulament, conform procedurii de soluționare a dosarului prevăzut la art. 4 alin. (1) . (4) Analiza etică are la bază principiile etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), versiunea actualizată, publicat pe site-ul EMA: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice. (5) ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Medicamente (EMA), versiunea actualizată, publicat pe site-ul EMA: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice. (5) ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. (6) ANMDMR și CNBMDM se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. (6) ANMDMR și CNBMDM se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. (7) ANMDMR se
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. (7) ANMDMR se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul României cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu art. 59 alin. (3) din Regulament. (8) Medicamentele auxiliare neautorizate se supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pot intra pe teritoriul României cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu art. 59 alin. (3) din Regulament. (8) Medicamentele auxiliare neautorizate se supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din Regulament, și pot fi introduse în România în același mod ca și medicamentele de investigație clinică. (9) ANMDMR se asigură că procesele prevăzute la art.
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din Regulament, și pot fi introduse în România în același mod ca și medicamentele de investigație clinică. (9) ANMDMR se asigură că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) din Regulament sunt supuse unor cerințe adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. (10) Normele metodologice
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
și medicamentele de investigație clinică. (9) ANMDMR se asigură că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) din Regulament sunt supuse unor cerințe adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. (10) Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor alin. (5) , (6) și (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 4 (1) În vederea obținerii unei autorizații pentru desfășurarea unui studiu clinic intervențional în România sau pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. (10) Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor alin. (5) , (6) și (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 4 (1) În vederea obținerii unei autorizații pentru desfășurarea unui studiu clinic intervențional în România sau pentru o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional, sponsorul transmite, prin intermediul CTIS, un dosar de cerere, în limba română, care conține toate documentele și informațiile necesare prevăzute în cap. II sau III din Regulament
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în aplicare a prevederilor alin. (5) , (6) și (9) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 4 (1) În vederea obținerii unei autorizații pentru desfășurarea unui studiu clinic intervențional în România sau pentru o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional, sponsorul transmite, prin intermediul CTIS, un dosar de cerere, în limba română, care conține toate documentele și informațiile necesare prevăzute în cap. II sau III din Regulament, după caz. (2) Prin excepție de la alin. (1) , documentația care nu
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) (2) Excepțiile de la plata tarifului prevăzut la alin. (1) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (3) Costurile aferente medicamentelor pentru investigație clinică, medicamentelor auxiliare și dispozitivelor medicale utilizate pentru administrarea acestora și ale procedurilor cerute în mod specific în protocol se suportă de către sponsor. Articolul 5^1 (1) Veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1^1) pot
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Medicale. (la 05-04-2024, Articolul 5^1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) Articolul 6 (1) În studiile clinice intervenționale care se desfășoară pe teritoriul României nu pot fi înrolate persoane vulnerabile din categoria persoanelor private de libertate sau din categoria persoanelor aflate în grija instituțiilor de îngrijire de tip rezidențial. (2) Modalitățile de recrutare și de obținere a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pot fi înrolate persoane vulnerabile din categoria persoanelor private de libertate sau din categoria persoanelor aflate în grija instituțiilor de îngrijire de tip rezidențial. (2) Modalitățile de recrutare și de obținere a consimțământului informat al pacienților pentru înrolare în studiile clinice intervenționale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 7 (1) În situația în care un sponsor nu are posibilitatea să raporteze către baza de date EudraVigilance, prevăzută la art. 40 alin. (1) din Regulament, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament. (2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate suspectate prevăzute la alin. (1) în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament. Articolul 8 (1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma participării la un studiu clinic, adecvată în ceea ce privește natura și amploarea riscului. (2) Evaluarea cu privire la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament. Articolul 8 (1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma participării la un studiu clinic, adecvată în ceea ce privește natura și amploarea riscului. (2) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM. (3) Despăgubirile vor fi suportate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM. (3) Despăgubirile vor fi suportate în condițiile legii, respectiv potrivit contractului de asigurare încheiat în condițiile alin. (1) , cu respectarea tuturor garanțiilor prevăzute de Regulament. Articolul 9 Prelucrarea datelor cu caracter personal în studiile clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României se realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
privind protecția datelor). Capitolul III Supraveghere și sancțiuni Articolul 10 Constituie contravenții, în măsura în care nu sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte: a) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale neautorizate, cu încălcarea prevederilor art. 8 din Regulament; ... b) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale în locuri inadecvate, conform prevederilor art. 50 din Regulament; ... c) nerespectarea prevederilor art. 81 din Regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
sunt săvârșite în altfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, următoarele fapte: a) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale neautorizate, cu încălcarea prevederilor art. 8 din Regulament; ... b) desfășurarea pe teritoriul României de studii clinice intervenționale în locuri inadecvate, conform prevederilor art. 50 din Regulament; ... c) nerespectarea prevederilor art. 81 din Regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene; ... d) nerespectarea prevederilor art. 41-43, 53
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]