3,841 matches
-
masura sarcinilor ce urmează a fi îndeplinite; v) să fie condusă și administrată în așa fel încât să se asigure confidențialitatea informațiilor necesare R.A. AACR; vi) să fie pregătită să furnizeze informații relevante R.A. AACR; ... vii) să aibă definite și documentate politică și obiectivele de calitate, precum și angajamentul privind calitatea și să se fi asigurat că această strategie este înțeleasă, implementată și menținută la toate nivelurile în organizație; viii) să fi elaborat, implementat și să mențină un sistem intern de calitate
REGLEMENTĂRI AERONAUTICE CIVILE ROMÂNE din 12 septembrie 2006 privind supervizarea şi desemnarea furnizorilor de servicii de navigaţie aeriană, RACR-SSNA, editia 01/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181861_a_183190]
-
evaluatorului extern, respectiv al ARACIS, este de a lua act și a evalua capacitatea managerială și educațională a furnizorului de educație, pentru ca, pe această bază, să poată ajunge în situația de a constata și apoi a valida sau a invalida documentat și public funcționarea. Domeniile de asigurare a calității, stabilite de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 75/2005 la art. 10, sunt următoarele: 1. Capacitatea instituțională, instituția dispune de o organizare coerentă și de un sistem adecvat de conducere și
HOTĂRÂRE nr. 1.418 din 11 octombrie 2006 pentru aprobarea Metodologiei de evaluare externă, a standardelor, a standardelor de referinţă şi a listei indicatorilor de performanţă a Agenţiei Române de Asigurare a Calităţii în Învăţământul Superior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181880_a_183209]
-
capacității sale de a realiza, conform legii, programul de studii propus. Pentru acreditare, sunt avute în vedere experiențele de funcționare și gradul de dezvoltare a unei culturi a calității. În acest sens, raportul de autoevaluare prezintă, în mod explicit și documentat, date și informații care răspund la un set de cerințe normative, cu relevanță organizatorică, iar în celelalte trei capitole se referă la modul în care sunt satisfăcute criteriile, standardele și indicatorii de performanță menționați în partea a II-a a
HOTĂRÂRE nr. 1.418 din 11 octombrie 2006 pentru aprobarea Metodologiei de evaluare externă, a standardelor, a standardelor de referinţă şi a listei indicatorilor de performanţă a Agenţiei Române de Asigurare a Calităţii în Învăţământul Superior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181880_a_183209]
-
evaluatorului extern, respectiv al ARACIS, este de a lua act și a evalua capacitatea managerială și educațională a furnizorului de educație, pentru ca, pe această bază, să poată ajunge în situația de a constata și apoi a valida sau a invalida documentat și public funcționarea. Domeniile de asigurare a calității, stabilite de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 75/2005 la art. 10, sunt următoarele: 1. Capacitatea instituțională, instituția dispune de o organizare coerentă și de un sistem adecvat de conducere și
METODOLOGIE din 11 octombrie 2006 de evaluare externă, a standardelor, a standardelor de referinţă şi a listei indicatorilor de performanţă a Agenţiei Române de Asigurare a Calităţii în Învăţământul Superior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181897_a_183226]
-
capacității sale de a realiza, conform legii, programul de studii propus. Pentru acreditare, sunt avute în vedere experiențele de funcționare și gradul de dezvoltare a unei culturi a calității. În acest sens, raportul de autoevaluare prezintă, în mod explicit și documentat, date și informații care răspund la un set de cerințe normative, cu relevanță organizatorică, iar în celelalte trei capitole se referă la modul în care sunt satisfăcute criteriile, standardele și indicatorii de performanță menționați în partea a II-a a
METODOLOGIE din 11 octombrie 2006 de evaluare externă, a standardelor, a standardelor de referinţă şi a listei indicatorilor de performanţă a Agenţiei Române de Asigurare a Calităţii în Învăţământul Superior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181897_a_183226]
-
pentru procesul acordării scutirii pentru uz terapeutic. Fiecare Federație Internațională va asigura, pentru Sportivii de Nivel Internațional sau pentru oricare alt Sportiv care este înscris într-o Competiție Internațională, desfășurarea unui proces prin care Sportivii care suferă de o afecțiune documentată medical și care necesită folosirea unei Substanțe Interzise sau a unei Metode Interzise să poată solicita scutirea pentru uz terapeutic. Fiecare Organizație Națională Anti-Doping (ONAD) va asigura, pentru toți Sportivii din jurisdicția sa, care nu sunt Sportivi de Nivel Internațional
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
Metode Interzise să poată solicita scutirea pentru uz terapeutic. Fiecare Organizație Națională Anti-Doping (ONAD) va asigura, pentru toți Sportivii din jurisdicția sa, care nu sunt Sportivi de Nivel Internațional, desfășurarea unui proces prin care cei care suferă, de o afecțiune documentată medical și care necesită folosirea unei Substanțe Interzise sau a unei Metode Interzise să poată solicita scutirea pentru uz terapeutic. Aceste solicitări vor fi evaluate în concordanță cu Standardul Interanțional referitor la folosirea pentru uz terapeutic. Federațiile Internaționale și ONAD
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
trebuie să o detecteze cu încredere în operațiile de rutină ale Laboratorului. A se vedea Documentul Tehnic Limite minime de performanță cerute, pentru detecția Substanțelor Interzise. Non-threshold Substance (Substanță fără prag): O substanță trecută pe Lista Interzisă, pentru care detectarea documentată a oricărei cantități este considerată drept o încălcare a regulamentului antidoping. Presumptive Analytical Finding (Rezultate analitice prezumtive): statutul unui rezultat al unui test de Probă, pentru care există un test screening pozitiv, dar pentru care nu s-a realizat încă
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
2.4.3.1.4. Laboratorul trebuie să aibă o politică pentru a defini acele împrejurări în care testul de confirmare pentru o Probă "A" se poate repeta (de ex. ratarea probei de controlul calității). Fiecare repetare a confirmării trebuie documentată și realizată pe o nouă Porție din Proba "A". 5.2.4.3.1.5. Laboratorul nu are obligația de a confirma fiecare Substanță Interzisă, care a fost identificată prin Procedurile Sereening. Hotărârea privind prioritățile în ordinea confirmărilor se va
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
Caracterul complet al documentării în sprijinul rezultatelor analitice raportate 5.2.5.1.3. Atunci când Rezultatele Analitice Pozitive sunt respinse, motivul (motivele) trebuie dovedite documentar. 5.2.6. Documentarea și Raportarea 5.2.6.1. Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate care să permită păstrarea unei înregistrări coordonate pentru fiecare Probă analizată. În cazul unui Rezultat Analitic Pozitiv, dosarul trebuie să cuprindă datele necesare pentru susținerea concluziilor raportate (conform celor stabilite în Documentul tehnic "Setul de Documente al Laboratorului"). În general
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
5.4.4.2.1. Metodele de confirmare pentru Substanțele fără Prag trebuie validate. Exemple de factori relevanți pentru a stabili dacă metoda este potrivită pentra scop sunt: ● Specificitatea. Capacitatea de a detecta numai substanța căutată va trebui determinată și documentată. Operația va trebui să fie capabilă să distingă între compuși având structuri foarte apropiate. ● Capacitatea de identificare. Pentra că rezultatele pentru substanțele fără prag nu sunt cantitative, Laboratorul va stabili criterii pentru a se asigura că identificarea unei substanțe reprezentativă
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
de confirmare pentru Substanțele cu Prag trebuie să fie validate. Exemple de factori relevanți care să determine dacă metoda este potrivită pentru acel scop sunt: ● Specificitatea. Posibilitatea de a detecta numai substanța de interes trebuie să fie stabilită și dovedită documentat încercarea trebuie să fie capabilă să deosebească componenți având structuri foarte apropiate. ● Precizia Intermediară. Metoda trebuie să permită o repetare sigură a rezultatelor în momente diferite și cu diferiți operatori care execută încercarea. Precizia Intermediară pentru prag trebuie să fie
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
folosirea unui beta2 agonist. (g) A se vedea secțiunea S4-1b din Lista interzisă. ────────── Documentul Tehnic Wada - TD2003IDCR Efectiv de la: │ 1 ian. 2004 │ └─────────────────┴────────────────┴─────────────────┴─────────────┘ CRITERII DE IDENTIFICARE PENTRU ÎNCERCĂRILE CALITATIVE CUPRINZÂND CROMATOGRAFIA ȘI SPECTROMETRIA DE MASĂ Pentru o anumită încercare vor trebui documentate caracteristici analitice corespunzătoare. Laboratorul trebuie să stabilească criterii de identificare a unui compus. Exemple de criterii acceptabile; Separarea cromatografică Pentru cromatografia de gaze capilară, timpul de retenție (RT) al substanței de analizat nu va diferi mai mult de 1 (un
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
că abrogă toate prevederile urbanistice aprobate anterior prin HCGMB și astfel, s-au modificat încă odată în favoarea solicitanților avizele MCC și MTCT (fost MLPTL). Un alt aspect neexplicat de autoritățile implicate în cercetarea legalității procedurilor de întocmire și avizare a documentaților urbanistice este documentul Primăriei Municipiului București cu nr. de înregistrare 213 din 29 septembrie 2005 întrucât, în fapt, există două avize CTUAT - PMB cu indicatori urbanistici diferiți. În concret, propunerile Comisiei relevate de consultarea specialiștilor a căror lucrări concrete se
HOTĂRÂRE nr. 40 din 9 noiembrie 2006 privind aprobarea concluziilor Comisiei de anchetă având drept scop investigarea condiţiilor de legalitate şi de oportunitate privind construirea imobilului "Cathedral Plaza" în imediata apropiere a Catedralei Româno-Catolice "Sfântul Iosif" din Bucureşti, precum şi a proiectelor de construire şi de sistematizare care afectează zonele istorice din municipiul Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182525_a_183854]
-
materiile sursă cum ar fi microorganisme, țesuturi de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau structuri celulare biotehnologice sunt utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, originea și trasabilitatea acestora trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de produs finit. 2.1. Atunci când sunt
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
ce constau în seruri, trebuie să fie indicate originea, starea generală de sănătate și statusul imunologic al animalelor producătoare. Trebuie să fie utilizate amestecuri de materii prime bine definite. 5.1.3. Originea materiilor prime trebuie să fie descrisă și documentata. Pentru materiile prime obținute prin inginerie genetică, aceste informatii trebuie să includă detalii cum ar fi: descrierea celulelor sau tulpinilor inițiale, construcția vectorului de expresie (nume, origine, funcția replicatului, promotor de creștere și alte elemente de reglare), controlul secvenței de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pe parcursul elaborării oricărui protocol de testare și pe întreaga desfășurarea a testării. Trebuie să fie solicitate proceduri scrise sistematice, prestabilite pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea testelor clinice. 4. Înainte de începerea oricărui test, trebuie să fie obținută și documentata permisiunea în cunoștință de cauză a proprietarului animalelor ce urmează să fie utilizate pentru testare. În special, proprietarul animalelor trebuie să fie informat în scris în legătură cu consecințele participării la testare, pentru eliminarea ulterioară a animalelor tratate sau recoltarea de produse
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
fi aplicată de organismul respectiv în calitate de organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedura/procedurile utilizată/utilizate pentru evaluarea conformității; ... f) raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformității documentată și aplicată de către solicitant și la sistemul de management al calității, având în vedere cerințele din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 ; ... g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; ... h) modelul
NORME METODOLOGICE din 11 septembrie 2006 privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181893_a_183222]
-
național de sânge și de componente sanguine umane, în condițiile utilizării terapeutice raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie transfuzională; ... q) sistem de calitate - structura organizatorică, procedurile, procesele și resursele necesare implementării managementului de calitate; ... r) validare - stabilirea dovezilor documentate și obiective că cerințele particulare pentru utilizarea specifică pot fi îndeplinite în totalitate; ... s) autorizare - procesul de evaluare și analiză care condiționează din punct de vedere tehnic și juridic punerea în funcțiune și desfășurarea anumitor activități în domeniul transfuziei sanguine
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
efectueze și a dotărilor aferente de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformității; ... j) raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformității, documentată și aplicată de solicitant; ... k) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; ... l) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul; ... m) o declarație scrisă prin care solicitantul este de
NORME METODOLOGICE din 18 decembrie 2006 privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183940_a_185269]
-
aeronavei - distanța minimă necesară pentru decolare la masa maximă certificată pentru decolare, nivelul mării, condiții atmosferice standard, aer calm și panta pistei nulă, astfel cum este precizată în manualul de zbor al aeronavei stabilit de către autoritatea de certificare sau în documentații echivalente ale fabricantului aeronavei; - frangibilitate - caracteristică a unui obiect, care îi asigură integritate structurală și rigiditate până la o anumită sarcină, dar care - în cazul depășirii sarcinii specificate - se deformează sau cedează, astfel încât să prezinte un risc minim pentru aeronave la
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 19 iunie 2007 privind stabilirea servituţilor aeronautice civile şi a zonelor cu servituţi aeronautice civile RACR-SACZ, ediţia 03/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188935_a_190264]
-
de transport feroviar, care va fi comunicată întregului personal; 1.2. obiectivele calitative și cantitative ale operatorului de transport feroviar pentru menținerea și îmbunătățirea siguranței feroviare, precum și planurile și procedurile pentru atingerea acestor obiective; 1.3. un set de proceduri documentate care să respecte cerințele formulate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1.158/2010 . 2. Solicitantul/operatorul de transport feroviar trebuie să facă dovada numirii de către conducerea executivă a societății a unui responsabil cu managementul siguranței feroviare (RSMS), atestat
NORME din 26 iunie 2007 (*actualizate*) pentru acordarea certificatelor de siguranţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189510_a_190839]
-
de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru obținerea de produse medicale; ... c) validare înseamnă stabilirea unei evidențe documentate și obiective că cerințele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent; ... d) sânge total înseamnă donarea unei unități de sânge; ... e) crioprezervarea este prelungirea intervalului de conservare a componentelor sanguine prin tehnica de înghețare; ... f) plasma este
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru obținerea de produse medicale; ... c) validare înseamnă stabilirea unei evidențe documentate și obiective că cerințele particulare pentru o folosire specifică sunt îndeplinite în mod consecvent; ... d) sânge total înseamnă donarea unei unități de sânge; ... e) crioprezervarea este prelungirea intervalului de conservare a componentelor sanguine prin tehnica de înghețare; ... f) plasma este
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]