3,124 matches
-
de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind utilizarea FOSAVANCE la femeile gravide . Studiile la animale efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
că tratamentul cu alendronat în perioada de gestație a fost asociat cu distocie la femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie . În studii , șobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Herceptin de până la 25 de ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om , de 2 mg/ kg , nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte nocive asupra fătului . S- a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii ( zilele 20- 50 de gestație ) și târzii ( zilele 120- 150 de gestație ) . Nu se cunoaște dacă Herceptin dăunează fătului când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . Pentru că studiile la animale privind reproducerea , nu
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ar putea fi datorate prezenței anticorpilor de tip IgM după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru IDflu nu sunt disponibile date clinice asupra sarcinii expuse . În general , datele de la femeile gravide vaccinate intramuscular contra gripei nu indică rezultate adverse fetale sau materne care pot fi atribuite vaccinului . Utilizarea IDflu poate fi luată în considerare din al doilea trimestru de sarcină . La femeile gravide care prezintă condiții medicale care cresc riscul complicațiilor determinate de gripă , administrarea vaccinului este recomandată , indiferent de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
adecvate privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existența efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potențialei dezvoltări de anticorpi neutralizanți împotriva diboterminei alfa , InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută și după doze repetate . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
toxicitatea acută și după doze repetate . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe , viscerale sau scheletale . InductOs nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității în condiții in vivo . Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane , în condiții in vitro . Cu toate că datele in vitro disponibile sugerează
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]