3,702 matches
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10 . { LL/ AAAA } 85 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ANEXA I Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare 2 . Fiecare flacon conține pulbere 1 g cu eptotermin alfa * 3, 3 mg * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
III 11 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 g pulbere conține eptotermin alfa* 3, 3 mg . * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie pentru implantare ( 1 g într- un flacon - Ambalaj cu 1 flacon ) . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Implantare intraosoasă . A se citi
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Osigraft Substanța activă este eptotermin alfa ( 3, 3 mg în 1 g de pulbere ) , produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . Cealaltă componentă este colagenul bovin uscat în vid , ( 1 g de pulbere într- un flacon ) . Cum arată Osigraft și conținutul ambalajului Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugereaz c raloxifenul nu cre te relaxarea plan eului pelvin sau interven iile chirurgicale la nivelul plan eului pelvin . Dup 4 ani , raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
concentra iile bilirubinei . 5. 3 Date preclinice de siguran Într- un studiu de carcinogenitate la obolani , cu durata de 2 ani , la femelele tratate cu doz mare ( 279 mg/ kg i zi ) , s- a observat o cre tere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/ tecale . Expunerea sistemic ( ASC ) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauz la care se administreaz doză de 60 mg . Într- un studiu de de carcinogenitate la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu celule intersti iale i a adenoamelor i adenocarcinoamelor prostatice la masculii c rora li s- au administrat 41 sau 210 mg/ kg i a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/ kg . La oarecii femele , inciden a crescut a tumorilor ovariene la animalele c rora li s- au administrat 9 pan la 242 mg/ kg ( de 0, 3 pan la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne i maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale i tumori benigne de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
11 micrograme ) și lutropină alfa ( r- hLH ) 75 UI ( corespunzător la 3, 0 micrograme ) . Soluția reconstituită conține 150 UI r- hFSH și 75 UI r- hLH pe ml . Folitropina alfa și lutropina alfa sunt produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : zahăr , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Pergoveris este contraindicat la paciente cu : • hipersensibilitate la substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa sau la oricare dintre excipienți • tumori ale hipotalamusului și hipofizei • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv , cum ar fi : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina 4. 4 Atenționări și precauții speciale
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
tumori ale hipotalamusului și hipofizei • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv , cum ar fi : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizat doar de
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
abordarea clinică a acestora . Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui suport medical calificat , precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare . La femei , administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau , de preferat , în asociere cu măsurarea periodică a concentrațiilor plasmatice de estradiol . Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH/ LH , cu un răspuns slab la FSH/ LH la unele paciente . Trebuie utilizată
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
prezumtiva contraindicație a unei sarcini . Pacientele trebuie evaluate în special pentru : • hipotiroidism • insuficiență corticosuprarenaliană • hiperprolactinemie , tumori hipotalamice sau hipofizare În studiile clinice , când s- a administrat lutropină alfa în asociere cu folitropină alfa s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la gonadotrofine . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI utilizând un preparat cu folitropină alfa . Sindromul hiperstimulării
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
la gonadotrofine . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI utilizând un preparat cu folitropină alfa . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară crescută , care poate
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI utilizând un preparat cu folitropină alfa . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară crescută , care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
37, 5- 75 UI utilizând un preparat cu folitropină alfa . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară crescută , care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală și , rareori , pericardică . În cazuri severe de SHSO se pot observa următoarele simptome : • durere abdominală • distensie abdominală • creșterea semnificativă
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția : • hipovolemie • hemoconcentrație • dezechilibru electrolitic • ascită • hemoperitoneu • exsudat pleural • hidrotorax • detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolie pulmonară , atac cerebral ischemic și infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină duce rareori la hiperstimulare ovariană semnificativă dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
electrolitic • ascită • hemoperitoneu • exsudat pleural • hidrotorax • detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolie pulmonară , atac cerebral ischemic și infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină duce rareori la hiperstimulare ovariană semnificativă dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină duce rareori la hiperstimulare ovariană semnificativă dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
pmol/ l ) și în prezența a mai mult de 3 foliculi cu diametru de 14 mm sau mai mult . Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH , a modului de administrare și monitorizarea cu atenție a terapiei vor scădea incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple ( vezi mai jos ) . SHSO poate fi mult mai sever și mai accentuat dacă apare sarcina . De cele mai multe , ori SHSO apare după întreruperea tratamentului hormonal și atinge maximum la aproximativ șapte până la zece zile de la tratament . De
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
de la tratament . De obicei , SHSO se remite spontan la instalarea menstruației . La pacientele supuse inducerii ovulației , incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare . Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor multiple . Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală . Când riscul SHSO sau al sarcinilor multiple este
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate , au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului de reproducere , benigne și maligne .. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul inițial al apariției acestor tumori la femeile infertile . Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
și < 1/ 10 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Cefalee Somnolență Exacerbarea sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tromboembolism , asociat de obicei cu sindromul hiperstimulării ovariene severe ( SHSO ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Reacții la nivelul locului de injectare , ușoare până la severe ( durere , eritem , hematom , edem și/ sau iritație la nivelul locului de injectare ) Tulburări ale sistemului imunitar Foarte
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
luteinizant sau la oricare dintre celelalte componente ale Pergoveris , • dacă aveți tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize , • dacă aveți ovare mărite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic , • dacă aveți sângerări ginecologice de cauză necunoscută , • dacă aveți cancer ovarian , uterin sau mamar . Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , cum ar fi : • menopauză prematură , • malformație a organelor sexuale , 20 • tumori specifice uterului . Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă aveți porfirie sau
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
membrelor . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului . Acest tratament stimulează ovarele ducând uneori la creșterea excesivă a foliculilor , care poate fi asociată cu riscul creșterii în exces a dimensiunii ovarelor . Aceasta poate duce la așa numitul sindrom de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) ( vezi pct . 4 Reacții adverse posibile ) . Cu toate acestea , dacă ovulația nu se produce și doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate , apariția SHSO este mai puțin frecventă ( apare probabil la mai puțin de 1 din 100
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]