KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...82 83 84 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/168875_a_170204

pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți prematuri și terapiile destinate afecțiunilor metabolice sau genetice specifice populației pediatrice. V.3.2. Medicamente destinate tratării afecțiunilor grave sau care amenință viața, ce apar atât la pacienții adulți cât și la pacienții pediatrici, pentru care opțiunile terapeutice sunt limitate sau nu există Articolul 23 Prezența unei afecțiuni grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul respectiv reprezintă un potențial progres important ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
afecțiuni grave sau care amenință viața, pentru care medicamentul respectiv reprezintă un potențial progres important ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor la copii; în acest caz, dezvoltarea medicamentului trebuie să înceapă precoce la populația pediatrica, precedată de evaluarea informațiilor inițiale privind siguranța și beneficiul potențial. Articolul 24 Rezultatele studiilor pediatrice trebuie să facă parte din baza de date necesară cererii de autorizare de punere pe piată; în cazurile în care acest lucru nu a fost

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
ca tratament, sugerează necesitatea inițierii relativ precoce și de urgență a studiilor la copii; în acest caz, dezvoltarea medicamentului trebuie să înceapă precoce la populația pediatrica, precedată de evaluarea informațiilor inițiale privind siguranța și beneficiul potențial. Articolul 24 Rezultatele studiilor pediatrice trebuie să facă parte din baza de date necesară cererii de autorizare de punere pe piată; în cazurile în care acest lucru nu a fost posibil, lipsa de date trebuie să fie justificată detaliat. V.3.3. Medicamente destinate tratării

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
cazurile în care acest lucru nu a fost posibil, lipsa de date trebuie să fie justificată detaliat. V.3.3. Medicamente destinate tratării altor afecțiuni și condiții patologice Articolul 25 În acest caz, desi medicamentul va fi utilizat la pacienți pediatrici nu este necesar același grad de urgență că în cazurile anterioare, studiile vor începe în stadiile următoare ale dezvoltării clinice sau, dacă există aspecte privind siguranța, chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
vor începe în stadiile următoare ale dezvoltării clinice sau, dacă există aspecte privind siguranța, chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26 Companiile farmaceutice trebuie să aibă un plan bine definit în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
chiar după obținerea unei experiențe substanțiale la adulți după punerea pe piață. Articolul 26 Companiile farmaceutice trebuie să aibă un plan bine definit în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață, dar, după punerea pe

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în ceea ce privește realizarea studiilor pediatrice și motive pentru alegerea momentului acestora. Articolul 27 Testarea acestor medicamente în cadrul populației pediatrice nu va începe de obicei până la fazele ÎI sau III. Articolul 28 În majoritatea cazurilor, o cantitate limitată de informații de interes pediatric va fi disponibilă în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piață, dar, după punerea pe piață, cantitatea de informații ar trebui să sporească. Articolul 29 Dezvoltarea multor entități chimice noi este întreruptă în timpul fazelor I și ÎI la

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de informații ar trebui să sporească. Articolul 29 Dezvoltarea multor entități chimice noi este întreruptă în timpul fazelor I și ÎI la adulți datorită lipsei eficacității sau unui profil inacceptabil privind reacțiile adverse; de aceea, inițierea precoce a studiilor la populația pediatrica poate expune fără motiv acești pacienți la un compus care nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
studiilor la populația pediatrica poate expune fără motiv acești pacienți la un compus care nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să înceapă cât mai devreme în cadrul dezvoltării și datele de interes pediatric obținute vor trebui să facă parte din cererea de autorizare de punere pe piată; lipsa informațiilor va trebui justificată detaliat. ... (2) Prin urmare, înainte de a decide

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
nu le va aduce nici un beneficiu. Articolul 30 (1) Chiar în cazul unei afecțiuni de importanță minoră, daca medicamentul reprezintă un progres terapeutic major pentru populația pediatrica, studiile trebuie să înceapă cât mai devreme în cadrul dezvoltării și datele de interes pediatric obținute vor trebui să facă parte din cererea de autorizare de punere pe piată; lipsa informațiilor va trebui justificată detaliat. ... (2) Prin urmare, înainte de a decide momentul începerii studiilor la copii este importantă analizarea raportului dintre risc/beneficiu și necesitățile

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
importantă analizarea raportului dintre risc/beneficiu și necesitățile terapeutice. ... V.4. Tipuri de studii Articolul 31 Principiile enunțate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică ��n studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
necesitățile terapeutice. ... V.4. Tipuri de studii Articolul 31 Principiile enunțate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică ��n studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică ��n studiul clinic, se aplică pacienților pediatrici. Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi suficiente pentru a furniza informația adecvată pentru utilizarea în pediatrie. Articolul 35 O abordare bazată pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări ale unui efect farmacodinamic în relație cu eficacitatea clinică pentru a confirma așteptările legate de eficacitate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
confirma așteptările legate de eficacitate și pentru a defini dozele și concentrația necesare obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]