10,333 matches
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 min. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 min. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 min. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu se aplică Nu se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
160 min. 220 min. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu se aplică Nu se aplică 35 min. 0,3 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în continuare Nu se aplică 60 min. 0,6 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min. 0,6 mg/kg/h pentru 20 min. 1 mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min. 0,6 mg/kg/h pentru 20 min. 1 mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz de reacții severe de hipersensibilitate și/sau anafilactice, tratamentul cu Olipudaza alfa trebuie întrerupt imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
imediat. La finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doza de întreținere și care tolerează bine perfuziile. Decizia
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
finalul perfuziei (odată ce seringa sau punga de perfuzie este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doza de întreținere și care tolerează bine perfuziile. Decizia de a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este goală), linia de perfuzie trebuie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) utilizând aceeași viteză de perfuzare ca cea utilizată pentru ultima parte a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doza de întreținere și care tolerează bine perfuziile. Decizia de a permite pacienților să treacă la administrarea perfuziei la domiciliu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a perfuziei. Administrarea perfuziei la domiciliu în timpul fazei de întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doza de întreținere și care tolerează bine perfuziile. Decizia de a permite pacienților să treacă la administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată după evaluarea și recomandarea medicului care prescrie medicamentul. Atunci când se administrează Olipudaza alfa, trebuie să fie disponibilă asistență medicală adecvată, inclusiv personal instruit cu privire
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
întreținere Administrarea perfuziei la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doza de întreținere și care tolerează bine perfuziile. Decizia de a permite pacienților să treacă la administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată după evaluarea și recomandarea medicului care prescrie medicamentul. Atunci când se administrează Olipudaza alfa, trebuie să fie disponibilă asistență medicală adecvată, inclusiv personal instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]