3,319 matches
-
a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 18 ani ) : Rivastigmina nu este recomandată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
6 mg/ 24 ore . 70 începutul tratamentului și/ sau creșterea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Prometax plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Prometax plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților predispuși la aceste afecțiuni deoarece rivastigmina poate determina creșterea secreției
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
căilor urinare și crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli . • pacienților cu istoric de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive . Rivastigmina poate exacerba sau induce simptomele extrapiramidale . Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Prometax plasturi transdermici ( vezi pct . 5. 3 ) . Grupe speciale de pacienți : • Pacienții cu o greutate corporală mai mică de 50 kg pot resimți mai multe reacții adverse și pot fi mai predispuși la întreruperea tratamentului determinată de reacțiile adverse . • Insuficiență hepatică : Pacienții
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu insuficiență hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacții adverse ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu Prometax plasturi transdermici . Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Prometax plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritațiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem , edem , descuamare , fisurări , prurit și durere/ senzație de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a fost eritemul care a dispărut în 24 ore la marea majoritate a pacienților . Într- un studiu dublu- orb de 24 săptămâni , simptomele cel mai frecvent observate ( scara de evaluare a iritațiilor cutanate ) pentru Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte ușoare ( 21, 8 % ) , ușoare ( 12, 5 % ) sau moderate ( 6, 5 % ) sau prurit cu forme foarte ușoare ( 11, 9 % ) , ușoare ( 7, 3 % ) sau moderate ( 5, 0 % ) . Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
forme foarte ușoare ( 21, 8 % ) , ușoare ( 12, 5 % ) sau moderate ( 6, 5 % ) sau prurit cu forme foarte ușoare ( 11, 9 % ) , ușoare ( 7, 3 % ) sau moderate ( 5, 0 % ) . Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost prurit ( 1, 7 % ) și eritem ( 1, 1 % ) . Majoritatea reacțiilor cutanate s- au limitat la locul aplicării și au condus la întreruperea tratamentului la doar 2, 4 % dintre pacienții aflați în grupul de tratament cu Prometax 9, 5
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
prurit ( 1, 7 % ) și eritem ( 1, 1 % ) . Majoritatea reacțiilor cutanate s- au limitat la locul aplicării și au condus la întreruperea tratamentului la doar 2, 4 % dintre pacienții aflați în grupul de tratament cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici . 4. 9 Supradozaj Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom și aproape toți pacienții implicați au continuat tratamentul cu rivastigmină . Când simptomele au apărut , ele au
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
apară bradicardie și/ sau sincopă . Într- un singur caz s- a semnalat ingestia a 46 mg rivastigmină administrată oral ; după tratamentul de întreținere , pacientul și- a revenit complet în 24 ore . În prezent , nu există date privind supradozajul cu Prometax plasturi transdermici . Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 3, 4 ore și o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore , se recomandă ca , în cazurile de supradozaj asimptomatic , toți plasturii transdermici cu Prometax să
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
privind supradozajul cu Prometax plasturi transdermici . Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 3, 4 ore și o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore , se recomandă ca , în cazurile de supradozaj asimptomatic , toți plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtați imediat și să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore . În supradozajul însoțit de greață și vărsături severe , trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice . Dacă este necesar , trebuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
aproximativ 3, 4 ore și o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore , se recomandă ca , în cazurile de supradozaj asimptomatic , toți plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtați imediat și să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore . În supradozajul însoțit de greață și vărsături severe , trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice . Dacă este necesar , trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacții adverse . Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze 73 inițiale
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într - un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0 N = 282 10, 5
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS- ADL N = 251 17, 4 19, 0 N = 282 10, 5 Valoare p comparativ cu placebo 0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă . După prima doză , concentrațiile plasmatice detectabile sunt observate după un
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
0, 037 * 0, 004 * După cum sugerează modelarea compartimentală , 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au prezentat o expunere similară cu cea furnizat de o doză orală de 12 mg/ zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă . După prima doză , concentrațiile plasmatice detectabile sunt observate după un decalaj de 0, 5- 1 oră . Cmax este atinsă după 10- 16 ore . După atingerea valorii maxime , concentrațiile plasmatice scad lent de- a lungul intervalului rămas din
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
0, 5- 1 oră . Cmax este atinsă după 10- 16 ore . După atingerea valorii maxime , concentrațiile plasmatice scad lent de- a lungul intervalului rămas din perioada de aplicare de 24 ore . La doze repetate ( precum în starea de echilibru ) , după ce plasturele transdermic anterior este înlocuit cu unul nou , concentrațiile plasmatice scad inițial lent în medie timp de aproximativ 40 minute , până când absorbția din plasturele transdermic nou aplicat devine mai rapidă decât eliminarea , iar concentrațiile plasmatice încep să crească iar atingând un
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]