3,019 matches
-
recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
valabilitate este de 2 ani , în ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ambalajul original . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C și pentru 24 ore la temperaturi de 5°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat , timpul de păstrare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
responsabilitatea utilizatorului , și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ml 6 . ALTE INFORMAȚII 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
UNITATEA DE DOZĂ 6 . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg eptacog alfa ( activat ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului Flaconul cu pulbere conține o pulbere albă și solventul conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg eptacog alfa ( activat ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului Flaconul cu pulbere conține o pulbere albă și solventul conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire Mărimea ambalajelor : 1 mg ( 50 KUI ) , 2 mg ( 100 KUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
formarea spumei . 108 Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare . Dacă observați oricare dintre acestea , nu utilizați soluția reconstituită . Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluție clară și incoloră . Deși NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire , pentru a evita contaminarea trebuie să- l utilizați imediat . Dacă nu îl administrați imediat după reconstituire , trebuie să păstrați flaconul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare . Dacă observați oricare dintre acestea , nu utilizați soluția reconstituită . Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluție clară și incoloră . Deși NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire , pentru a evita contaminarea trebuie să- l utilizați imediat . Dacă nu îl administrați imediat după reconstituire , trebuie să păstrați flaconul cu seringa atașată
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu filtru , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului , furnizat împreună cu BeneFIX . 11 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu de transfer , steril . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 , să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]