3,009 matches
-
apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Humira . Se recomandă ca pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , dacă este posibil , să fie aduși la zi cu imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fixe care necesită tratment chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariția stricturilor . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiată la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
necesită tratment chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariția stricturilor . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiată la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fatigabilitate ) , ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții adverse 4. 8 Studii clinice Humira a fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise pe o perioadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată 65 sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis . Datele din tabelul 1 au la bază studii în care sunt implicați 4355 pacienți care au primit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise pe o perioadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată 65 sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis . Datele din tabelul 1 au la bază studii în care sunt implicați 4355 pacienți care au primit Humira și 2487 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivotatât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira , au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I - II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I - II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I - II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , creșterea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1 - 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira , a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației ( proteina C reactivă ( CRP ) și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale . Concentrațiile
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice . 71 O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
inflamației cronice . 71 O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
idiopatică . Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]