2,558 matches
-
recomandarea că, înainte de a se efectua testul în vivo descris pentru coroziune/iritație oculara acută, să se facă o analiză a valorii probante a datelor relevante (1). Dacă datele disponibile sunt insuficiente, se recomandă dezvoltarea acestora prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în vivo, este de preferat să se efectueze un studiu asupra efectelor cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4 (7). Efectuarea unei analize a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru OCDE (8), iar ulterior a fost adoptată ca strategia de testare recomandată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ulterior a fost adoptată ca strategia de testare recomandată în Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (9). Se recomandă aplicarea acestei strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
estimată prin cântărirea unui recipient în care este pulverizata substanță, înainte și după îndepărtarea materialului de testat. 1.4.2.4. Testul inițial (Test în vivo de iritație/coroziune oculara pe un animal) Așa cum se precizează în strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță este coroziva sau foarte iritanta la nivel ocular, nu se efectuează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale. Dacă la testul inițial se observă un efect puternic iritant care indică posibilitatea provocării unui efect puternic (ireversibil) în cadrul testului de confirmare, se recomandă că testul de confirmare să se efectueze secvențial, pe câte un animal, si nu prin expunerea simultană a ambelor animale. Dacă la al doilea animal apar efecte corozive sau puternic iritante, testul se întrerupe. Este posibil să fie necesară testarea altor animale pentru confirmarea unor reacții iritante slabe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
o descriere și o evaluare completă a tuturor observațiilor. 3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru testarea în vivo: analiza valorii probante a datelor existente din teste anterioare, inclusiv a rezultatelor strategiei de testare secvențiale - descrierea datelor relevante disponibile din testele anterioare; - date derivate din fiecare etapă a strategiei de testare; - descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detalii privind procedurile, rezultatele obținute cu substanțele de testat/de referință; - descrierea studiului în vivo de iritație/coroziune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Normal .................................................................................................................................. 0 Tumefiere superioară stării normale...................................................................................... 1 Tumefiere evidență, cu eversiunea parțială a pleoapelor ...................................................... 2 Tumefiere cu pleoapele aproape pe jumătate închise ............................................................ 3 Tumefiere cu pleoape mai mult decât jumătate închise ........................................................ 4 Maximum posibil: 4 ANEXĂ O strategie de testare secvențiala pentru iritația și coroziunea oculara CONSIDERENTE GENERALE În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator. Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste în vivo, în special dacă substanță are potențialul de a produce reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel ocular și a stabili dacă este necesara efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular. Strategia de testare descrisă în prezența anexă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular. Strategia de testare descrisă în prezența anexă a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1). Ulterior, ea a fost susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel ocular ale substanțelor și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot obține informații semnificative din evaluarea unor parametrii specifici (de exemplu, o valoare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot obține informații semnificative din evaluarea unor parametrii specifici (de exemplu, o valoare extremă a pH-ului), se iau în considerare toate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
posibil să nu fie necesare teste asupra substanței în cauză. Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și ocular. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a se vedea punctul I.1). Medicația va fi prescrisă de medicul specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacității, reacțiilor adverse și vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. Când se folosește terapia combinată, medicul poate opta pentru administrarea secvențială sau continua a progestativului; cea mai obișnuită schema terapeutică este cea secvențială de mimare a secreției și a raportului estro-progesteronic normal, care constă în administrarea a 0,625 mg de Estrogeni Conjugati sau Estradiol micronizat sau valerat 1 mg (sau
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacității, reacțiilor adverse și vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. Când se folosește terapia combinată, medicul poate opta pentru administrarea secvențială sau continua a progestativului; cea mai obișnuită schema terapeutică este cea secvențială de mimare a secreției și a raportului estro-progesteronic normal, care constă în administrarea a 0,625 mg de Estrogeni Conjugati sau Estradiol micronizat sau valerat 1 mg (sau doze echivalente din alți produși) cu Medroxiprogesteron acetat 5 mg 14 zile
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
14 zile/lună. Se mai pot administra în același regim de 14 zile/lună - Progesteron micronizat 200 mg/zi sau Norethindronul 0,7 mg/zi. Regimurile terapeutice continue constau în administrarea zilnică a unei combinații estro-progestative fără pauza caracteristică regimurilor secvențiale. Dozele de estrogeni sunt aceleași cu cele menționate anterior, în timp ce administrarea continuă a progestativelor permite și utilizarea unor doze mai mici (2,5 mg Medroxiprogesteron, 100 mg Progesteron micronizat, 0,35 mg Norethindrone, Ciproteron acetat 1 mg). Beneficiul major al
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de către stilou este cu 18% mai mare comparativ cu o seringă convențională, de aceea când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari. O schemă de tratament secvențial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 IU Puregon, cel puțin 7 zile, până la 14 zile. Recomandăm 14 fiole/lună, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Anovulația cronică: Dacă nu există nici un răspuns
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Doze Doza de inițiere: 30 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în timpul meselor sau imediat după masă. Doza de întreținere: între 30-180 mg/zi și trebuie individualizată (uzual 60-90 mg/zi). Ajustarea dozei: se face la 2-4 săptămâni prin creșterea secvențială a dozei cu câte 30 mg până la atingerea valorilor recomandate ale iPTH (150-300 pg/ mL), fără apariția hipocalcemiei: 30 mg/zi → 30 mg x 2/zi → 90 mg/zi → 60 mg x 2/zi → 90 mg x 2/zi, în funcție de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
SOL. PERF. 20 mg/ml ETOPOSIDE - TEVA 20 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. L01CB01 ETOPOSIDUM CAPS. MOI 50 mg VEPESID 50 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT 729 L01CD01 PACLITAXELUM ** Prescriere limitată: Tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu ganglioni pozitivi administrat secvențial cu un derivat de antraciclina și ciclofosfamidă. Cancer mamar avansat după eșecul terapiei anterioare sau intoleranța la un derivat de antraciclină. Terapia de linia a doua cancerului ovarian avansat la pacientele cu eșec anterior la chimioterapia cu derivați de platinum
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
director. Notificarea băncilor centrale naționale se poate efectua prin fax, poștă electronică, telex sau scrisoare. Orice instrucțiune a BCE care trebuie publicată oficial se traduce în limbile oficiale ale Comunităților Europene. 17.7. Toate instrumentele juridice ale BCE se numerotează secvențial pentru a facilita identificarea. Consiliul director ia măsurile necesare pentru a asigura păstrarea în siguranță a originalelor, notificarea destinatarilor sau a autorităților consultative, precum și publicarea în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în cazul
32004D0002-ro () [Corola-website/Law/292209_a_293538]