3,899 matches
-
cumpărarea sau la luarea în locație a produselor sau a serviciilor sponsorului sau ale unui terț. Capitolul 3 Sponsorizări interzise Articolul 7 Șunt interzise sponsorizarea programelor de actualități și a programelor cu tematică politică, precum și sponsorizarea prozelitismului religios. Articolul 8 Sponsorul ori beneficiarul poate să aducă la cunoștința publicului sponsorizarea numai prin promovarea numelui său a mărcii, ori a imaginii sale. Emisiunile de radio și de televiziune sponsorizate trebuie anunțate ca atare. Se interzice că prin operațiunea de sponsorizare beneficiarul ori
NORME OBLIGATORII din 15 februarie 1995 privind sponsorizarea în domeniul audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159648_a_160977]
-
ori beneficiarul poate să aducă la cunoștința publicului sponsorizarea numai prin promovarea numelui său a mărcii, ori a imaginii sale. Emisiunile de radio și de televiziune sponsorizate trebuie anunțate ca atare. Se interzice că prin operațiunea de sponsorizare beneficiarul ori sponsorul să efectueze reclamă comercială anterioară, concomitenta sau ulterioară activității sponsorizate, în favoarea sponsorului sau a altor persoane decît beneficiarul. Capitolul 4 Dispoziții finale Articolul 9 Orice aspecte de natură juridică, financiară său privind modul de procedură, la care nu se fac
NORME OBLIGATORII din 15 februarie 1995 privind sponsorizarea în domeniul audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159648_a_160977]
-
numelui său a mărcii, ori a imaginii sale. Emisiunile de radio și de televiziune sponsorizate trebuie anunțate ca atare. Se interzice că prin operațiunea de sponsorizare beneficiarul ori sponsorul să efectueze reclamă comercială anterioară, concomitenta sau ulterioară activității sponsorizate, în favoarea sponsorului sau a altor persoane decît beneficiarul. Capitolul 4 Dispoziții finale Articolul 9 Orice aspecte de natură juridică, financiară său privind modul de procedură, la care nu se fac în mod expres referiri în prezentele norme obligatorii, vor fi interpretate în
NORME OBLIGATORII din 15 februarie 1995 privind sponsorizarea în domeniul audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159648_a_160977]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
PROCEDURĂ din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
PROCEDURĂ din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea și calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și
PROCEDURĂ din 6 iulie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179413_a_180742]
-
9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ... b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de directorul studiului; ... c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată; ... d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și procedurilor standard de operare corespunzătoare; ... e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate
PROCEDURĂ din 6 iulie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179413_a_180742]
-
793 din 27 august 2004. Norme metodologice: 49^1. Exemplu de calcul privind scăderea din impozitul pe profit datorat a cheltuielilor reprezentând sponsorizarea. Un contribuabil plătitor de impozit pe profit încheie un contract de sponsorizare conform legii privind sponsorizarea, în calitate de sponsor, în valoare de 15.000.000 lei. Contractul de sponsorizare se încheie în data de 2 februarie 2005. La calculul profitului impozabil pentru trimestrul I 2005, contribuabilul prezintă următoarele date financiare: �� Venituri din vânzarea mărfurilor = 1.000.000.000 lei
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178191_a_179520]
-
care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate și controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor; 7. procedeul orb - ascunderea, în mod deliberat, a identității unui medicament pentru investigație clinică, în acord cu instrucțiunile sponsorului; 8. decodificarea - dezvăluirea identității ascunse a unui produs. Capitolul IV Inspecții Articolul 4 Prin inspecțiile repetate la care se face referire în art. 823 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și prin intermediul inspecțiilor la care se face referire în
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
de autorizare de punere pe piată care a fost acceptat de Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, fabricantul trebuie să se asigure că toate operațiile de fabricație sunt realizate în acord cu informațiile furnizate de sponsor conform art. 37 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , care au fost acceptate de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 (1) Fabricantul trebuie să-și revizuiască în mod regulat procesele de fabricație, din perspectiva progreselor științifice
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
2006 , alegandu-se cea mai lungă perioadă. Articolul 21 Documentația seriei unui medicament pentru investigație clinică trebuie să fie păstrată cel putin 5 ani după încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria respectivă; sponsorul sau deținătorul autorizației de punere pe piață, daca este diferit, este responsabil de asigurarea faptului că înregistrările sunt păstrate conform cerințelor pentru autorizarea de punere pe piață, în acord cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
terțe, se pot folosi laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate/recunoscute în acord cu prevederile prezentului document și cu cele ale art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006 . ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, sponsorul trebuie să se asigure că laboratorul contractat respectă conținutul cererii la care se face referire în art. 37 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , care a fost acceptată de Agenția Națională a Medicamentului; când produsele sunt
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
sau limitată a stocului indicând, pe cât posibil, țările de destinație. ... (4) Orice retragere trebuie făcută în acord cu cerințele art. 840 din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 39 (1) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, fabricantul trebuie, în colaborare cu sponsorul, să implementeze un sistem pentru înregistrarea și examinarea reclamațiilor și un sistem eficient pentru retragerea promptă și în orice moment a medicamentelor pentru investigație clinică, care au intrat deja într-un program de studiu. ... (2) Fabricantul trebuie să înregistreze și
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
în efectuarea studiilor clinice trebuie să fie identificate indicandu-se, pe cât posibil, țările de destinație. ... (4) În cazul unui medicament pentru investigație clinică pentru care s-a emis o autorizație de punere pe piață, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deținătorul autorizației de punere pe piată despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
pentru care s-a emis o autorizație de punere pe piață, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deținătorul autorizației de punere pe piată despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea promptă menționată în art. 39 alin. (1). ... (2) Sponsorul trebuie să se asigure că procedura dezvăluie identitatea produsului orb (codificat) numai când
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea promptă menționată în art. 39 alin. (1). ... (2) Sponsorul trebuie să se asigure că procedura dezvăluie identitatea produsului orb (codificat) numai când este necesar. ... Capitolul XV Autoinspectie Articolul 41 Fabricantul trebuie să efectueze autoinspectii repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calității, pentru a monitoriza implementarea și respectarea
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate și controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor; 7. procedeul orb - ascunderea, în mod deliberat, a identității unui medicament pentru investigație clinică, în acord cu instrucțiunile sponsorului; 8. decodificarea - dezvăluirea identității ascunse a unui produs. Capitolul IV Inspecții Articolul 4 Prin inspecțiile repetate la care se face referire în art. 823 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și prin intermediul inspecțiilor la care se face referire în
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
de autorizare de punere pe piată care a fost acceptat de Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, fabricantul trebuie să se asigure că toate operațiile de fabricație sunt realizate în acord cu informațiile furnizate de sponsor conform art. 37 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , care au fost acceptate de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 (1) Fabricantul trebuie să-și revizuiască în mod regulat procesele de fabricație, din perspectiva progreselor științifice
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
2006 , alegandu-se cea mai lungă perioadă. Articolul 21 Documentația seriei unui medicament pentru investigație clinică trebuie să fie păstrată cel putin 5 ani după încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria respectivă; sponsorul sau deținătorul autorizației de punere pe piață, daca este diferit, este responsabil de asigurarea faptului că înregistrările sunt păstrate conform cerințelor pentru autorizarea de punere pe piață, în acord cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
terțe, se pot folosi laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate/recunoscute în acord cu prevederile prezentului document și cu cele ale art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006 . ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, sponsorul trebuie să se asigure că laboratorul contractat respectă conținutul cererii la care se face referire în art. 37 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , care a fost acceptată de Agenția Națională a Medicamentului; când produsele sunt
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
sau limitată a stocului indicând, pe cât posibil, țările de destinație. ... (4) Orice retragere trebuie făcută în acord cu cerințele art. 840 din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 39 (1) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, fabricantul trebuie, în colaborare cu sponsorul, să implementeze un sistem pentru înregistrarea și examinarea reclamațiilor și un sistem eficient pentru retragerea promptă și în orice moment a medicamentelor pentru investigație clinică, care au intrat deja într-un program de studiu. ... (2) Fabricantul trebuie să înregistreze și
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
în efectuarea studiilor clinice trebuie să fie identificate indicandu-se, pe cât posibil, țările de destinație. ... (4) În cazul unui medicament pentru investigație clinică pentru care s-a emis o autorizație de punere pe piață, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deținătorul autorizației de punere pe piată despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
pentru care s-a emis o autorizație de punere pe piață, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deținătorul autorizației de punere pe piată despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea promptă menționată în art. 39 alin. (1). ... (2) Sponsorul trebuie să se asigure că procedura dezvăluie identitatea produsului orb (codificat) numai când
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]