47,287 matches
-
organizatorice, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR; asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR; asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale; monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale; colaborarea în cele mai bune condiţii cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale instituţiei care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale; monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale; colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, precum şi relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de comunicare a ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale; colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, precum şi relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR. Art. 23 - Compartiment activităţi tehnico-administrative este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedinte şi are următoarele atribuţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul medicamentului; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR. Art. 26 - (1) Direcţia generală evaluare-autorizare este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Direcţia procedură naţională care are în subordine: a1) Serviciul administrare procedură națională care are în subordine Biroul validare-administrare; a2) Serviciul evaluare procedură națională care are în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
procedură naţională este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuţii: coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura naţională; răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităţilor/activităţilor DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare; primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP şi înregistrarea acestora; verificarea administrativă în vederea validării documentaţiei depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
depus cereri de autorizare prin import paralel); elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel; coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională; coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională; validarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel; coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională; coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională; validarea variaţiilor chimico-farmaceutice de tip IB şi II la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională; validarea variaţiilor chimico-farmaceutice de tip IB şi II la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură naţională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP; evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sau aflate în procedură de reînnoire a APP; evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică; întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP; înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la APP; coordonarea activităţii de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională; repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMP), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
informaţiilor privind medicamentele; colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ş.a.); evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională; întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cele datorate unor variaţii de tip II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; elaborarea şi redactarea anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură naţională; elaborarea şi redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de arbitraj (depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj; urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific; menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite; evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD); participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; colaborarea cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor; participarea la elaborarea şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi/sau eficacitatea medicamentelor; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei, variaţii la termenii APP şi activităţile conexe (de exemplu, import paralel); participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.; participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei; transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
conducerea ANMDMR. Direcţia proceduri europene este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI), stat membru de referinţă (SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz; primirea scrisorilor de intenţie şi primirea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz; primirea scrisorilor de intenţie şi primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale APP; evaluarea documentaţiei ştiinţifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice) elaborate de producător, şi a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene; întocmirea rapoartelor ştiinţifice de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a listelor de solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA); administrarea documentaţiei pentru procedura centralizată; evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz; participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru medicamente orfane prin evaluarea documentaţiei pentru desemnarea substanţelor şi medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA; participarea la întâlnirile şi activităţile Grupului de Coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman; participă la îndeplinirea atribuţiilor de examinare a problemelor legate de autorizaţiile de punere pe piaţă, de variaţiile APP, asigură coordonarea între activitatea şi deciziile Grupului de Coordonare şi ANMDMR, asigură actualizarea documentelor şi transmite opinia României în procedurile de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
variaţiile APP, asigură coordonarea între activitatea şi deciziile Grupului de Coordonare şi ANMDMR, asigură actualizarea documentelor şi transmite opinia României în procedurile de arbitraj; coordonarea activităţii de aprobare a modificărilor (variaţiilor) autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR); primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sau stat membru de referinţă (SMR); primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse cu cererile de variaţii ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene şi/sau a solicitării de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei şi acceptării variaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]