21,110 matches
-
urmând ca după această perioadă să fie casate: a) de tip "soda acid"; ... b) cu spumă chimică; ... c) cu clorobromometan sau tetraclorură de carbon; ... d) de unică folosință mai vechi de 5 ani; ... e) care funcționează prin răsturnare; ... f) cu recipient din cupru sau alamă îmbinate prin sudură moale/lipire sau nituire; ... g) cu recipient din oțel îmbinate prin nituire; ... h) pentru care nu se mai găsesc piese originale. Articolul 26 (1) Stingătoarele de incendiu portabile și mobile considerate atipice față de
NORME TEHNICE din 23 octombrie 2015 privind utilizarea, verificarea, reîncărcarea, repararea şi scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265845_a_267174]
-
cu spumă chimică; ... c) cu clorobromometan sau tetraclorură de carbon; ... d) de unică folosință mai vechi de 5 ani; ... e) care funcționează prin răsturnare; ... f) cu recipient din cupru sau alamă îmbinate prin sudură moale/lipire sau nituire; ... g) cu recipient din oțel îmbinate prin nituire; ... h) pentru care nu se mai găsesc piese originale. Articolul 26 (1) Stingătoarele de incendiu portabile și mobile considerate atipice față de standardele aplicabile, precum G1, G3, G6, P5, P10, AP10, SM10, H3, H10 se mai
NORME TEHNICE din 23 octombrie 2015 privind utilizarea, verificarea, reîncărcarea, repararea şi scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265845_a_267174]
-
1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într-o farmacopee 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea 1.2. Excipienți 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă 1.3.2. Produsul finit 1.4. Substanțe de origine biologică D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
unităților din Farmacopeea europeană. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă sau volum. La informațiile menționate se adaugă: a) pentru preparatele cu doză unică, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient unitar, luând în considerare volumul utilizabil al produsului medicinal, după reconstituire, unde este cazul; ... b) pentru produse medicinale veterinare care urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută într-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificațiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii prime. Controalele de rutină efectuate pentru fiecare lot de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dată într-un produs medicinal veterinar sau pe o cale de administrare nouă, se furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri la datele de siguranță relevante, atât clinice, cât și nonclinice. 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului substanței active. Nivelul de informații solicitat este determinat de starea fizică, lichidă sau solidă a substanței active. 1.3.2. Produsul finit 1.3.2.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri la datele de siguranță relevante, atât clinice, cât și nonclinice. 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului substanței active. Nivelul de informații solicitat este determinat de starea fizică, lichidă sau solidă a substanței active. 1.3.2. Produsul finit 1.3.2.1. Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului produsului finit. Nivelul de informații
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind sistemul de închidere a recipientului substanței active. Nivelul de informații solicitat este determinat de starea fizică, lichidă sau solidă a substanței active. 1.3.2. Produsul finit 1.3.2.1. Sunt furnizate informații privind sistemul de închidere a recipientului produsului finit. Nivelul de informații solicitat este determinat de calea de administrare a produsului medicinal veterinar și starea fizică, lichidă sau solidă a formei de dozare. 1.3.2.2. Materialele pentru ambalaje respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate și specificațiile produsului reconstituit/diluat, coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate. 2.4. În cazul recipientelor cu doze multiple, dacă este cazul, sunt prezentate datele privind stabilitatea pentru a justifica termenul de valabilitate al produsului medicinal după prima deschidere și o specificație a utilizării trebuie definită. 2.5. Dacă un produs finit poate genera produse de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate. 2.8. Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și recipient, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special dacă sunt în cauză preparate injectabile. 2.9. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. G. ALTE INFORMAȚII 1. Pot fi incluse în dosar informații privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
există date publicate se exprimă astfel încât să ofere informații clare cu privire la activitatea ingredientelor, de exemplu, precizându-se efectul imunologic pe care se bazează metoda de stabilire a dozei. 4. Prepararea produsului medicinal Se oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului medicinal. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea de acordare a autorizației de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la un lot la altul și pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant; aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant; aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
deja pentru consum într-un alt stat membru, dacă aceste produse sunt transportate cu ajutorul unor mijloace de transport atipice de către o persoană fizică sau în numele acesteia. În sensul acestui alineat, mijloace de transport atipice înseamnă transportul de combustibil în alte recipiente decât rezervoarele vehiculelor sau în canistre adecvate pentru combustibili și transportul de produse lichide pentru încălzire în alte recipiente decât în camioane-cisternă folosite în numele unor operatori economici profesioniști. Articolul 414 Produse cu accize plătite, deținute în scopuri comerciale în România
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de către o persoană fizică sau în numele acesteia. În sensul acestui alineat, mijloace de transport atipice înseamnă transportul de combustibil în alte recipiente decât rezervoarele vehiculelor sau în canistre adecvate pentru combustibili și transportul de produse lichide pentru încălzire în alte recipiente decât în camioane-cisternă folosite în numele unor operatori economici profesioniști. Articolul 414 Produse cu accize plătite, deținute în scopuri comerciale în România (1) Fără să contravină prevederilor art. 417 alin. (1), în cazul în care produsele accizabile care au fost deja
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
amendă de la 20.000 lei la 100.000 lei, precum și cu: ... a) confiscarea produselor, iar în situația când acestea au fost vândute, confiscarea sumelor rezultate din această vânzare, în cazurile prevăzute la lit. b), f), h)-n); ... b) confiscarea cisternelor, recipientelor și mijloacelor de transport utilizate în transportul produselor accizabile, în cazul prevăzut la lit. i); ... c) suspendarea activității de comercializare a produselor accizabile pe o perioadă de 1-3 luni, în cazul comercianților în sistem angro și/sau en detail, pentru
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
deja pentru consum într-un alt stat membru, dacă aceste produse sunt transportate cu ajutorul unor mijloace de transport atipice de către o persoană fizică sau în numele acesteia. În sensul acestui alineat, mijloace de transport atipice înseamnă transportul de combustibil în alte recipiente decât rezervoarele vehiculelor sau în canistre adecvate pentru combustibili și transportul de produse lichide pentru încălzire în alte recipiente decât în camioane-cisternă folosite în numele unor operatori economici profesioniști. Articolul 414 Produse cu accize plătite, deținute în scopuri comerciale în România
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
de către o persoană fizică sau în numele acesteia. În sensul acestui alineat, mijloace de transport atipice înseamnă transportul de combustibil în alte recipiente decât rezervoarele vehiculelor sau în canistre adecvate pentru combustibili și transportul de produse lichide pentru încălzire în alte recipiente decât în camioane-cisternă folosite în numele unor operatori economici profesioniști. Articolul 414 Produse cu accize plătite, deținute în scopuri comerciale în România (1) Fără să contravină prevederilor art. 417 alin. (1), în cazul în care produsele accizabile care au fost deja
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
amendă de la 20.000 lei la 100.000 lei, precum și cu: ... a) confiscarea produselor, iar în situația când acestea au fost vândute, confiscarea sumelor rezultate din această vânzare, în cazurile prevăzute la lit. b), f), h)-n); ... b) confiscarea cisternelor, recipientelor și mijloacelor de transport utilizate în transportul produselor accizabile, în cazul prevăzut la lit. i); ... c) suspendarea activității de comercializare a produselor accizabile pe o perioadă de 1-3 luni, în cazul comercianților în sistem angro și/sau en detail, pentru
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
prevederile alin. (4)-(6). ... (2) Materialul de înmulțire sau materialul de plantare fructifer care face parte din același lot poate fi comercializat cu o singură etichetă atunci când materialul respectiv face parte din același pachet, din aceeași legătură sau din același recipient, iar eticheta este aplicată în conformitate cu alin. (8). ... (3) INCS poate prevedea ca plantele fructifere de cel puțin un an să fie etichetate în mod individual. În acest caz, etichetarea poate fi realizată în câmp, înainte de dezrădăcinare, în cursul dezrădăcinării sau
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
etichetarea poate fi realizată în câmp, înainte de dezrădăcinare, în cursul dezrădăcinării sau ulterior. În cazul în care etichetarea se realizează mai târziu, plantele din același lot trebuie să fie dezrădăcinate împreună și să fie păstrate separat de alte loturi, în recipiente etichetate, până când plantele respective sunt etichetate. ... (4) Eticheta conține următoarele informații: ... a) mențiunea "norme și standarde UE"; ... b) statul membru care emite eticheta sau codul respectiv; ... c) INCS sau codul respectiv; ... d) numele furnizorului sau numărul/codul său de înregistrare
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
plante care urmează să fie comercializate ca material de înmulțire sau ca material de plantare fructifer. În cazul în care astfel de plante sau părți de plante urmează să fie comercializate într-un pachet, într-o legătură sau într-un recipient, eticheta trebuie să fie aplicată pe pachetul, legătura sau recipientul respectiv. ... (8) Dacă, în conformitate cu alin. (2), materialul de înmulțire și plantare fructifer se comercializează cu o singură etichetă, aceasta trebuie aplicată pe pachetul, legătura sau recipientul format din materialul de
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
sau ca material de plantare fructifer. În cazul în care astfel de plante sau părți de plante urmează să fie comercializate într-un pachet, într-o legătură sau într-un recipient, eticheta trebuie să fie aplicată pe pachetul, legătura sau recipientul respectiv. ... (8) Dacă, în conformitate cu alin. (2), materialul de înmulțire și plantare fructifer se comercializează cu o singură etichetă, aceasta trebuie aplicată pe pachetul, legătura sau recipientul format din materialul de înmulțire sau din materialul de plantare fructifer respectiv. ... Articolul 3
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]