24,014 matches
-
de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Volum probă : Respectarea specificațiilor se verifică prin teste privind linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Limitare de siguranță : Etalonare : Volum probă : Respectarea specificațiilor se verifică prin teste privind linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germania Puh/ Tlf : +49 234 971130 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Analiza probelor de aer expirat și specificații ale testului pentru laboratoare Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infraroșu ( NDIR ) . Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
spectroscop nedispersiv cu infraroșu ( NDIR ) . Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Se recomandă măsurarea la cât mai puțin timp după prelevarea testelor de respirație , în nici un caz mai târziu
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
straturi cu o cameră anterioară și posterioară , ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure , ce trebuie măsurate ( 13CO2 respectiv 12CO2 ) . Introducerea probei introducerea gazului de probă are loc printr- un sistem de introducere a probei semiautomat . 55 Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C • Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectroscopul cu infraroșu trebuie să îndeplinească următoarele specificații : Reproducție multiplă
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
semiautomat . 55 Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C • Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectroscopul cu infraroșu trebuie să îndeplinească următoarele specificații : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentrații cunoscute . ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 3 ‰ la 10
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germania Puh/ Tlf : +49 234 971130 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Analiza probelor de aer expirat și specificații ale testului pentru laboratoare Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor ( IRMS ) . Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de aer expirat cu un gaz standard- de referință- dioxid de carbon . Această egalizare asigură exactitatea sistemului , deoarece calcularea conținutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparație directă cu un standard independent . Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C • Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
cu Helicobacter pylori este depistată , atunci când diferența raportului 13C/ 12C valorii de bază și a valorii la 30 de minute depășește 4, 0 ‰ . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ale riscului pentru medicamentele de uz uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 12 ANEXA III 13
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
CHMP privitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( referitor la farmacovigilență sau la reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
cazul medicamentelor pentru uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în același timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]