24,014 matches
-
de uz uman , orice Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
hepatică severă și gravă vor fi evaluate prin RPAS , dar și prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC . Subiecților înrolați în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar și pentru anticorpi IgG , conform specificațiilor din Programul de activități . Valorile mai mari de anticorpi ( > 10OD/ ul ) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecților , cu scopul de a evalua potențialele impacte asupra eficacității . În cazul acelor subiecți la care se constată o creștere
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
hepatică severă și gravă vor fi evaluate prin RPAS , dar și prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC . Subiecților înscriși în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar și pentru anticorpi IgG , conform specificațiilor din Programul de activități . Valorile mai mari de anticorpi ( > 10OD/ ul ) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecților , cu scopul de a evalua potențialele impacturi asupra eficacității . În cazul acelor subiecți la care se constată o creștere
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
al riscurilor pentru medicamnete de uz uman , un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 12 Eliberarea oficială a seriei : conform Articolului 114 Directiva 2001
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA DAPP va depune RPAS la fiecare șase luni , cu excepția situației
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]