24,014 matches
-
în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ; la cererea EMEA
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
va trebui să fie indicată în apropierea acestui cod. B. Natura produsului -"Prune", dacă din exterior conținutul nu este vizibil - numele varietății. C. Originea produsului Țara de origine și, opțional, zona de producție sau denumirea națională, regională sau locală. D. Specificații comerciale - categoria, - dimensiunea (dacă au fost măsurate) exprimată în diametrul minim și maxim. E. Însemnul de control oficial (opțional) Lista restrânsă a varietăților de fructe de dimensiuni mari Andy's Pride Merton Gage (Merton) Ariel Merton Germ Apple Monarch Beauty
jrc4240as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89405_a_90192]
-
generale de ambalare" ale marginalului 3500 (1), (2) și (5) până la (7)." 2212 (1) Se introduce "directive și" înainte de "standardele". Se adaugă la sfârșit o nouă liniuță după cum urmează: "- în loc de deschideri: EN 849: Butelii de gaz transportabile 1996 - Valvele buteliei - Specificație și testare tip." 2213 (2) Se modifică "standarde" și se citește "standard". În loc de "[rezervat]" se citește "EN 962: Butelii de gaz transportabile 1996 - Capace de protecție ale valvei și siguranțe ale valvei pentru butelii de gaz industriale și medicale - Proiectare
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
și condițiile pentru recunoașterea reciprocă a autorizărilor date pe baza acestor instrucțiuni (1958 Acordul, modificat). 15 Regulamentul nr 105 (Prevederi unice privind autorizarea vehiculelor destinate transportului de mărfuri periculoase cu privire la caracteristicile lor specifice de construire), anexată Acordului privind adoptarea unor specificații tehnice unice pentru vehiculele pe roți, echipament și componente ce pot fi montate și/sau utilizate pe vehicule cu roți și condițiile pentru recunoaștere reciprocă a autorizărilor acordate pe baza acestor specificații) (Acordul 1958, în forma sa modificată). 16 Când
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
specifice de construire), anexată Acordului privind adoptarea unor specificații tehnice unice pentru vehiculele pe roți, echipament și componente ce pot fi montate și/sau utilizate pe vehicule cu roți și condițiile pentru recunoaștere reciprocă a autorizărilor acordate pe baza acestor specificații) (Acordul 1958, în forma sa modificată). 16 Când temperatura de aprindere nu este mai mare de 61°C.
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
4.4 din anexa I, sub rezerva diferitelor dispoziții sau metode naționale de măsurare. Articolul 5 Fără a aduce atingere art. 4 alin. (6): (a) se consideră că vehiculele articulate puse în circulație înainte de 1 ianuarie 1991 care nu îndeplinesc specificațiile conținute în pct. 1.6 și 4.4 din anexa I respectă aceste specificații pentru scopurile din art. 3 dacă ele nu depășesc o lungime totală de 15,50 m; (b) autotrenurile al căror autovehicul a fost pus în circulație
jrc3019as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88174_a_88961]
-
Articolul 5 Fără a aduce atingere art. 4 alin. (6): (a) se consideră că vehiculele articulate puse în circulație înainte de 1 ianuarie 1991 care nu îndeplinesc specificațiile conținute în pct. 1.6 și 4.4 din anexa I respectă aceste specificații pentru scopurile din art. 3 dacă ele nu depășesc o lungime totală de 15,50 m; (b) autotrenurile al căror autovehicul a fost pus în circulație înainte de 31 decembrie 1991 și care nu respectă specificațiile conținute la pct. 1.7
jrc3019as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88174_a_88961]
-
din anexa I respectă aceste specificații pentru scopurile din art. 3 dacă ele nu depășesc o lungime totală de 15,50 m; (b) autotrenurile al căror autovehicul a fost pus în circulație înainte de 31 decembrie 1991 și care nu respectă specificațiile conținute la pct. 1.7 și 1.8 din anexa I vor fi considerate, până la 31 decembrie 1998, ca respectând aceste specificații în sensul art. 3, dacă nu depășesc o lungime totală de 18,00 m. Articolul 6 1. Statele
jrc3019as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88174_a_88961]
-
b) autotrenurile al căror autovehicul a fost pus în circulație înainte de 31 decembrie 1991 și care nu respectă specificațiile conținute la pct. 1.7 și 1.8 din anexa I vor fi considerate, până la 31 decembrie 1998, ca respectând aceste specificații în sensul art. 3, dacă nu depășesc o lungime totală de 18,00 m. Articolul 6 1. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că vehiculele menționate în art. 1 care respectă prezenta directivă au una dintre actele doveditoare
jrc3019as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88174_a_88961]
-
toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valori "p" exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă). Substanța de testare (vi) Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile pct. 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează un
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă). Substanța de testare (vi) Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile pct. 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat. (vii) Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
la toxicitatea produsului fitofarmaceutic trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante. (viii) În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte asupra
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: - stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I, - precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care trebuie prevăzute pentru orice includere în anexa I. ii) Trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație), menționată la pct. 1.11, a substanței utilizate. iii) Este necesar ca studiile să se efectueze în conformitate cu instrucțiunile disponibile pentru procedurile regulamentare de analiză a reziduurilor fitofarmaceutice conținute în produsele alimentare(*). iv) Dacă este cazul, datele sunt analizate cu ajutorul unor
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
92/12/CEE. În acest sens, se întocmește un certificat pentru fiecare antrepozitar autorizat. În plus, antrepozitarul are obligația de a păstra în înregistrările sale prezentul certificat, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în statul membru în care se află. 2. (a) Specificațiile generale pentru hârtia ce trebuie utilizată sunt cele stipulate de Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 164 din 01.07.1989. Hârtia este de culoare albă pentru toate exemplarele și are 210 mm pe 297 mm, cu o toleranță maximă
jrc3053as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88209_a_88996]
-
în care numărul lor este limitat în cazurile prevăzute în art. 6 alin. (2) sau art. 9. Această procedură trebuie să respecte următoarele principii: (a) În cazurile în care statele membre solicită stabilirea unui caiet de sarcini sau a unor specificații tehnice care trebuie să fie respectate de către prestatorii de servicii de handling la sol, acest caiet de sarcini sau aceste specificații sunt stabilite în urma consultării Comitetului utilizatorilor aeroportului. Criteriile de selecție stabilite în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice trebuie
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]
-
respecte următoarele principii: (a) În cazurile în care statele membre solicită stabilirea unui caiet de sarcini sau a unor specificații tehnice care trebuie să fie respectate de către prestatorii de servicii de handling la sol, acest caiet de sarcini sau aceste specificații sunt stabilite în urma consultării Comitetului utilizatorilor aeroportului. Criteriile de selecție stabilite în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice trebuie să fie pertinente, obiective, transparente și nediscriminatorii. După notificarea Comisiei, statul membru în cauză poate include în caietul de sarcini sau
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]
-
a unor specificații tehnice care trebuie să fie respectate de către prestatorii de servicii de handling la sol, acest caiet de sarcini sau aceste specificații sunt stabilite în urma consultării Comitetului utilizatorilor aeroportului. Criteriile de selecție stabilite în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice trebuie să fie pertinente, obiective, transparente și nediscriminatorii. După notificarea Comisiei, statul membru în cauză poate include în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice pe care prestatorii de servicii de handling la sol trebuie să le respecte, o obligație
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]
-
sunt stabilite în urma consultării Comitetului utilizatorilor aeroportului. Criteriile de selecție stabilite în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice trebuie să fie pertinente, obiective, transparente și nediscriminatorii. După notificarea Comisiei, statul membru în cauză poate include în caietul de sarcini sau specificațiile tehnice pe care prestatorii de servicii de handling la sol trebuie să le respecte, o obligație de furnizare de servicii publice cu privire la aeroporturile care deservesc regiuni periferice sau în curs de dezvoltare care fac parte din teritoriul său, care nu
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]
-
antiproiectile, îmbrăcăminte de protecție speciale (de exemplu: protecție împotriva focului, a agenților chimici sau alte riscuri contra securității) 40. Structuri gonflabile cu presiune pneumatică (holuri pentru sporturi, standuri de expoziție, de stocare, etc.), cu condiția ca indicațiile privind performanțele și specificațiile tehnice ale acestor articole să fie furnizate 41. Voaluri 42. Articole textile pentru animale 43. Drapele și baniere Anexa IV PRODUSE PENTRU CARE ETICHETAREA SAU MARCAJUL GLOBAL ESTE OBLIGATORIU (Art. 10 alin (1) lit. (b)) 1. Pânzeturi 2. Cârpe pentru
jrc3035as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88191_a_88978]
-
din 27 iunie 1985 privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului 7 presupune o evaluare a impactului asupra mediului exercitat de construcția de linii pentru traficul feroviar pe distanțe mari; întrucât reglementările naționale precum și regulile interne și specificațiile tehnice aplicate de căile ferate conțin diferențe semnificative; întrucât aceste reglementări naționale și reguli interne incorporează tehnici care sunt specifice industriilor naționale; întrucât acestea prescriu dimensiuni și dispozitive specifice și caracteristici speciale; întrucât această situație afectează posibilitatea trenurilor de mare
jrc3015as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88170_a_88957]
-
vedere dimensiunea și complexitatea sistemului feroviar transeuropean de mare viteză, s-a dovedit necesar din rațiuni practice ca acesta să fie divizat în subsisteme; întrucât pentru fiecare din aceste subsisteme trebuie specificate cerințele esențiale, stabiliți parametrii de bază și determinate specificațiile tehnice pe ansamblul Comunității, în special în ceea ce privește elementele constitutive și interfețele, pentru îndeplinirea acestor cerințe esențiale; întrucât, însă, anumite subsisteme (mediu, utilizatori și exploatare) nu vor face obiectul specificațiilor tehnice de interoperabilitate (STI) decât în măsura în care este necesar să se asigure
jrc3015as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88170_a_88957]