3,300 matches
-
cazurilor individuale care necesită prelucrarea specială a datelor, recunoașterea și procesarea alertelor și orice altă procesare de date privind cazuri combinate. Articolul 15 (1) Fiecare EA trebuie evaluat de investigator și de sponsor; aceasta include evaluarea gravitații și relația de cauzalitate între medicamentul investigat și/sau alta terapie concomitenta și EA. ... (2) Sponsorul trebuie să evalueze dacă EA este sau nu este neașteptat. ... VI.2.1. Stabilirea gravitații Articolul 16 Gravitatea trebuie determinată conform definiției din art. 21 al Ordinul Ministrului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, luând în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. VI.2.2. Stabilirea cauzalității Articolul 17 Cauzalitatea trebuie determinată conform definiției unui EA așa cum este prezentat în art. 21 al Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, luând în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. VI.2.2. Stabilirea cauzalității Articolul 17 Cauzalitatea trebuie determinată conform definiției unui EA așa cum este prezentat în art. 21 al Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
medicamente de uz uman luând, în considerare și comentariile prezentate în Anexa 1. Articolul 18 (1) Toate EA evaluate de investigator sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de investigator, trebuie să includă în raport ambele opinii. ... VI.2.3. Stabilirea evaluării de către sponsor a previziunilor Articolul 19 (1
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
evaluate de investigator sau de sponsor ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament investigat se califică drept RA. ... (2) Evaluarea cauzalității făcută de investigator nu trebuie schimbată de către sponsor. ... (3) Dacă sponsorul nu este de acord cu evaluarea cauzalității făcute de investigator, trebuie să includă în raport ambele opinii. ... VI.2.3. Stabilirea evaluării de către sponsor a previziunilor Articolul 19 (1) Definiția termenului de "neașteptat" este dată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
pentru RA ale medicamentelor). VI.3.1.6.2. Rapoartele "de urmărire" a RAGNS Articolul 33 Dacă la data raportării inițiale informațiile sunt incomplete trebuie căutate toate informațiile relevante de la raportor sau alte surse disponibile pentru o analiză adecvată a cauzalității; sponsorul trebuie să raporteze în completare informații relevante după ce primește raportările "de urmărire". Articolul 34 Sunt cazuri în care poate fi necesară efectuarea unei urmăriri pe termen lung a datelor privind rezultatele unei anumite RA. VI.3.1.6.3
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și schemă de tratament (cu prelungirea unităților de măsură: ml, mg, mg/kg) - Calea de administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
cu prelungirea unităților de măsură: ml, mg, mg/kg) - Calea de administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul/medicamentele suspectat
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate. 4. Alte tratamente: Pentru medicamente administrate concomitent (inclusiv cele care
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Constatări privind pacientul (de exemplu, situație rezolvată, deces, ameliorare, sechele, necunoscută). Această secțiune trebuie să indice consecințele reacției pentru pacient, folosind cea mai gravă constatare dintre cele generate de mai multe RA; ... k) comentarii, dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității, daca sponsorul nu este de acord cu raportorul; medicație concomitenta care este suspectată a avea un rol direct sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul suspectat); ... l) rezultatele deschiderii codului în cazul RAGNS care impune deschiderea codului; previziunea la momentul
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de semnificație statistică și pentru necesitatea ajustării estimării amplitudinii efectelor tratamentului. Articolul 99 Datele de siguranță trebuie colectate din toate studiile clinice, trebuie aduse în formă de tabel, iar evenimentele adverse trebuie clasificate în funcție de gravitate și de posibilitatea relației de cauzalitate. IV.2.5. Raportarea datelor Articolul 100 Rapoartele de studiu clinic trebuie documentate adecvat, respectând aspectele subliniate în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic.
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
nr. 341/2004 , cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Titlul de Erou-Martir al Revoluției Române din Decembrie 1989 se atribuie și persoanelor care au decedat ulterior Revoluției române din decembrie 1989 și al căror deces se află în raport de cauzalitate directă cu rănile suferite până la data de 10 ianuarie 1990 în lupta pentru victoria Revoluției din decembrie 1989 sau în legătură cu aceasta. Raportul de cauzalitate trebuie dovedit prin certificat medico-legal eliberat de Institutul Național de Medicină Legală «Mina Minovici» din București
NORME METODOLOGICE din 2 septembrie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161005_a_162334]
-
decedat ulterior Revoluției române din decembrie 1989 și al căror deces se află în raport de cauzalitate directă cu rănile suferite până la data de 10 ianuarie 1990 în lupta pentru victoria Revoluției din decembrie 1989 sau în legătură cu aceasta. Raportul de cauzalitate trebuie dovedit prin certificat medico-legal eliberat de Institutul Național de Medicină Legală «Mina Minovici» din București sau, după caz, de serviciul județean de medicină legală în a cărui rază teritorială își avea domiciliul persoana respectivă. ... --------------- Art. 2 a fost modificat
NORME METODOLOGICE din 2 septembrie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161005_a_162334]
-
medicii de specialitate, din care să rezulte starea prezentă și stadiul evolutiv al afecțiunii invalidante înscrise în decizia medicală inițială. ... (4) În situația în care între afecțiunea invalidantă inițială și afecțiunea dobândită ulterior nu se poate stabili o legătură de cauzalitate, medicul de asigurări sociale va emite o nouă decizie, cu mențiunea "agravare fără legătură cu Revoluția", păstrându-se gradul de invaliditate avut înaintea solicitării revizuirii pentru agravare. ... (5) Pentru afecțiunile fără potențial recuperator - mare mutilat - decizia de încadrare în grad
NORME METODOLOGICE din 2 septembrie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii recunoştinţei pentru victoria Revoluţiei Române din Decembrie 1989 şi pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161005_a_162334]
-
unei fapte ilicite de către deținătorul sau conducătorul autovehiculului care a produs accidentul, ca de exemplu: nerespectarea regulilor de circulație, acte de neglijență în conducerea sau paza autovehiculului etc.; ... b) existența unui prejudiciu produs persoanei păgubite; ... c) existența unui raport de cauzalitate între prejudiciul suferit de persoana păgubită și fapta ilicită a deținătorului sau conducătorului autovehiculului care a produs accidentul; ... d) culpa deținătorului sau conducătorului autovehiculului în săvârșirea faptei ilicite, cauzatoare a accidentului. Este în culpă cel care săvârșește fapta cu intenție
NORMĂ din 28 noiembrie 2003 privind aplicarea legii în domeniul asigurărilor obligatorii de răspundere civilă pentru pagube produse terţilor prin accidente de autovehicule şi autorizarea asigurătorilor care vor practica această asigurare în anul 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154118_a_155447]
-
incluse și formulele de cuantificare a influențelor determinate de elementele generatoare de costuri - EGC^d,fr. Elementele generatoare de costuri - EGC^d,fr, reprezintă factorii externi operatorilor, care prin evoluția lor determină variații ale costurilor acestora, existând o legătură de cauzalitate directă, continuă și constantă între evoluția lor și modificarea costurilor operatorilor. Cuantificarea influențelor determinate de elementele generatoare de costuri se realizează prin formulele de ajustare aplicate în metodologiile de tip "price-cap", având în vedere că în interiorul perioadelor de reglementare nu
DECIZIE nr. 311 din 30 martie 2005 pentru aprobarea documentelor suplimentare privind aplicarea Criteriilor şi metodelor pentru aprobarea preţurilor şi stabilirea tarifelor reglementate în sectorul gazelor naturale, aprobate prin Decizia preşedintelui Autorităţii Naţionale de Reglementare în Domeniul Gazelor Naturale nr. 1.078/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166729_a_168058]
-
sunt stabilite de ANRGN și se publică în termen de 6 luni de la aprobarea prezentelor criterii și metode. Secțiunea a 2-a Criterii de clasificare a costurilor Articolul 70 Alocarea costurilor între activitățile reglementate are la bază următoarele principii: a) cauzalitatea - costurile sunt atribuite în concordanță cu activitatea care le determină; ... b) obiectivitatea - costurile sunt atribuite pe baze obiective, fără a se urmări un interes ori obținerea unui beneficiu nemeritat al companiei reglementate sau al oricărei alte companii sau organizații; ... c
CRITERII ŞI METODE din 18 decembrie 2003 (*actualizate*) pentru aprobarea preţurilor şi stabilirea tarifelor reglementate în sectorul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155167_a_156496]
-
d,fr(i-1) - CSt,ds,d,fr (realizat)] Elementele generatoare de costuri - EGCd,fr Articolul 133 Elementele generatoare de costuri - EGCd,fr reprezintă factorii externi operatorilor care, prin evoluția lor, determină variații ale costurilor acestora, existând o legătură de cauzalitate directă, continuă și constantă între evoluția lor și a costurilor operatorilor. Articolul 134 (1) Elementele generatoare de costuri se utilizează pentru actualizarea veniturilor reglementate unitare, includerea lor în formulele de ajustare fiind condiționată de îndeplinirea următoarelor cerințe: ... a) să nu
CRITERII ŞI METODE din 18 decembrie 2003 (*actualizate*) pentru aprobarea preţurilor şi stabilirea tarifelor reglementate în sectorul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155167_a_156496]
-
îndeplinirea următoarelor cerințe: ... a) să nu fie sub controlul operatorilor; ... b) să fie ușor identificabile și măsurabile; ... c) să reflecte un grad ridicat de generalitate la nivelul activității reglementate pentru care sunt utilizate; ... d) să existe o relație obiectivă de cauzalitate față de costurile fundamentale. (2) Identificarea elementelor generatoare de costuri și cuantificarea influenței fiecăruia dintre acestea în costurile operatorilor se fac pe baze statistice și se reflectă într-o formulă de ponderare. ... (3) Formula se stabilește la începutul fiecărei perioade de
CRITERII ŞI METODE din 18 decembrie 2003 (*actualizate*) pentru aprobarea preţurilor şi stabilirea tarifelor reglementate în sectorul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155167_a_156496]
-
creștere a prețului de cumpărare; ... b) asigurarea unui beneficiu reciproc - propunerile trebuie să fie avantajoase atât pentru contractant, cât și pentru economia României; ... c) dezvoltarea - propunerile trebuie să inducă o creștere a unei afaceri sau a unei tranzacții noi; ... d) cauzalitatea - acordurile trebuie să rezulte direct din contractele de achiziție prevăzute la art. 5; ... e) responsabilitatea - răspunderea pentru neexecutarea oricăror obligații ce izvorăsc din acord îi revine contractantului, chiar dacă obligația compensatorie este îndeplinită de către o persoană fizică sau juridică desemnată de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 189 din 12 decembrie 2002 (*actualizată*) privind operaţiunile compensatorii referitoare la contractele de achiziţii pentru nevoi de apărare, ordine publică şi siguranţa naţionala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155555_a_156884]
-
siguranței și valabilitatea metodelor de evaluare vor fi discutate în raportul expertului. 7. Toate reacțiile adverse, inclusiv valorile de laborator anormale vor fi prezentate și discutate individual, cu deosebire: - în termenii experienței reacțiilor adverse generale și - în funcție de natură, gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Luând în considerare reacțiile adverse, va fi făcută o evaluare critică a siguranței relative, în relație cu: - boală care este tratată; - alte abordări terapeutice; - caracteristici particulare în subgrupuri de pacienți; - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Vor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
menționate atenționări/precauții speciale pentru folosire. 4.8. Reacții adverse Această secțiune trebuie să cuprindă informații clare privind reacțiile adverse atribuite produsului medicamentos, bazate pe o evidență bine argumentata a tuturor reacțiilor adverse observate și a tuturor faptelor relevante privind cauzalitatea, severitatea și frecvența acestora. În acest context, toate reacțiile adverse trebuie incluse în RCP dacă există posibilitatea de a se explică cauzalitatea bazată de exemplu pe incidența comparativa în studiile clinice sau pe rezultatele studiilor epidemiologice și/sau pe evaluarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicamentos, bazate pe o evidență bine argumentata a tuturor reacțiilor adverse observate și a tuturor faptelor relevante privind cauzalitatea, severitatea și frecvența acestora. În acest context, toate reacțiile adverse trebuie incluse în RCP dacă există posibilitatea de a se explică cauzalitatea bazată de exemplu pe incidența comparativa în studiile clinice sau pe rezultatele studiilor epidemiologice și/sau pe evaluarea cauzalității pe rapoarte individuale. 4.9. Supradozaj Se descriu simptomele, semnele și potențialul unor sechele datorate diferitelor administrări ale medicamentului în supradoza
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
severitatea și frecvența acestora. În acest context, toate reacțiile adverse trebuie incluse în RCP dacă există posibilitatea de a se explică cauzalitatea bazată de exemplu pe incidența comparativa în studiile clinice sau pe rezultatele studiilor epidemiologice și/sau pe evaluarea cauzalității pe rapoarte individuale. 4.9. Supradozaj Se descriu simptomele, semnele și potențialul unor sechele datorate diferitelor administrări ale medicamentului în supradoza, informații care se bazează pe rezultatele remarcate în cazuri de supradozaj accidental sau de tentativa de suicid. Se descrie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
justiție împotriva terțului, în condițiile legii. Articolul 5 Dacă mai multe persoane sunt răspunzătoare pentru pagubă, ele răspund solidar. Articolul 6 Pentru angajarea răspunderii civile a producătorului, persoana prejudiciată trebuie să facă dovada pagubei, a defectului și a raportului de cauzalitate dintre defect și pagubă. Articolul 7 (1) Producătorul este exonerat de răspundere, conform prevederilor prezentei legi, dacă dovedește unul dintre următoarele aspecte: a) nu el este cel care a pus produsul în circulație; ... b) în funcție de împrejurări, defectul care a generat
LEGE nr. 240 din 7 iunie 2004 (**republicată**)(*actualizată*) privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158789_a_160118]