48,227 matches
-
risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puţin în primele 3 zile ale ciclului. La pacienţii cu antecedente/prezenţa unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
3 zile ale ciclului. La pacienţii cu antecedente/prezenţa unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Pacienţii care au obţinut o remisiune completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucţiunilor din RCP-ul produsului Doza recomandată este în funcţie de greutatea pacientului: Greutate corporală Ciclul 1 Ciclurile ulterioare pacient Zilele 1 - 7 Zilele 8 - 28 Zilele 29 - 42 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 Mai mare de sau egală 9 mcg/zi în 28 mcg/zi în Interval de 14 28 mcg/zi în Interval de 14 cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10- 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite Pacienţii trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite Pacienţii trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienţilor răspund după 1
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite Pacienţii trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
suplimentare de tratament de consolidare Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate. Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcţie de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate. Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcţie de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducţie Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate. Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcţie de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducţie Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcţie de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducţie Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B, la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienţilor mai mare de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
risc crescut Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienţilor mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienţilor mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicaţie şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: La adulţi LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea iniţierii fiecărui ciclu terapeutic La copii şi adolescenţi: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea iniţierii fiecărui ciclu terapeutic La copii şi adolescenţi: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/m 2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulţi cu LLA
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/m 2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea şi în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea şi în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienţii cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienţi cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienţi cu greutatea < 45 kg Sindromul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]