143,083 matches
-
81 din Regulament privind transmiterea informațiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene; ... d) nerespectarea prevederilor art. 41-43, 53 și 54 din Regulament referitoare la raportarea privind siguranța subiecților, în contextul unui studiu clinic intervențional, precum și la măsurile urgente pentru siguranța acestora. ... Articolul 11 (1) Faptele prevăzute la art. 10 lit. a) , b) și d) se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
precum și la măsurile urgente pentru siguranța acestora. ... Articolul 11 (1) Faptele prevăzute la art. 10 lit. a) , b) și d) se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervențional, după caz, iar în cazul celor prevăzute la lit. b) și d) se sancționează și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (2) Faptele prevăzute la art. 10 lit. c) se sancționează cu amendă de la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 75.000 lei, care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervențional, după caz, iar în cazul celor prevăzute la lit. b) și d) se sancționează și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (2) Faptele prevăzute la art. 10 lit. c) se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, care se aplică sponsorului unui studiu clinic intervențional, și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
și d) se sancționează și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (2) Faptele prevăzute la art. 10 lit. c) se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, care se aplică sponsorului unui studiu clinic intervențional, și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (3) În cazul faptei prevăzute la art. 10 lit. a) , odată cu aplicarea sancțiunii contravenționale se interzice desfășurarea studiului clinic intervențional și se sesizează organele de urmărire penală
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (2) Faptele prevăzute la art. 10 lit. c) se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, care se aplică sponsorului unui studiu clinic intervențional, și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (3) În cazul faptei prevăzute la art. 10 lit. a) , odată cu aplicarea sancțiunii contravenționale se interzice desfășurarea studiului clinic intervențional și se sesizează organele de urmărire penală, după caz. Articolul 12 (1) Constatarea contravențiilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
50.000 lei, care se aplică sponsorului unui studiu clinic intervențional, și cu suspendarea desfășurării studiului clinic până la remedierea deficiențelor constatate. (3) În cazul faptei prevăzute la art. 10 lit. a) , odată cu aplicarea sancțiunii contravenționale se interzice desfășurarea studiului clinic intervențional și se sesizează organele de urmărire penală, după caz. Articolul 12 (1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 10 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 11 se realizează de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR. (2) Personalul împuternicit prevăzut la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în documente și despre care a luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică. (4) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) procedează la: a) verificarea datelor și a documentelor aferente studiilor clinice intervenționale și a locurilor de desfășurare a acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
adresa https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/inspectie-farmaceutica/. (6) Contravențiilor prevăzute la art. 10 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. (7) În cazul suspendării studiului clinic intervențional ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (1) și (2) și interzicerii studiului clinic ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (3) , investigatorul este obligat să asigure un plan de tratament alternativ pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. (7) În cazul suspendării studiului clinic intervențional ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (1) și (2) și interzicerii studiului clinic ca urmare a aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 11 alin. (3) , investigatorul este obligat să asigure un plan de tratament alternativ pentru subiecții înrolați în studiu. Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 13 Dispozițiile cap. III intră în vigoare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
LEGEA nr. 249 din 20 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 22 iulie 2022 ) Articolul 15 (1) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispozițiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților cu afecțiuni medicale cu opțiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecție motivată în termenul prevăzut la alin. (2) , se consideră că ANMDMR nu are obiecții și studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire la începerea studiului în termen de maximum 5 zile. (4) Sponsorul transmite către ANMDMR cererea modificată conform obiecțiilor care
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
obiecțiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor. (5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2) , ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor. (5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2) , ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. (11) Procedura referitoare la emiterea autorizațiilor privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. (11) Procedura referitoare la emiterea autorizațiilor privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise pentru unitățile medicale de fază I și bioechivalență se reglementează prin normele metodologice prevăzute la art. 3 alin. (10) . (la 25-07-2022, Articolul 15 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]