2,198 matches
-
glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziția O6 , cu alchilarea suplimentară ce apare și în poziția N7 . Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil . Glioblastoame multiforme nou diagnosticate A fost randomizat un număr total de 573 pacienți , pentru a li se administra fie TMZ + RT ( n=287 ) , fie numai RT ( n=286 ) . Pacienților din brațul TMZ + RT li s- a administrat concomitent TMZ ( 75 mg/ m ) o dată pe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienților cu stare
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziția O6 , cu alchilarea suplimentară ce apare și în poziția N7 . Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil . Glioblastoame multiforme nou diagnosticate A fost randomizat un număr total de 573 pacienți , pentru a li se administra fie TMZ + RT ( n=287 ) , fie numai RT ( n=286 ) . Pacienților din brațul TMZ + RT li s- a administrat concomitent TMZ ( 75 mg/ m ) o dată pe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienților cu stare
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
După reconstituire , 1 ml soluție perfuzabilă conține temozolomidă 2, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal 2, 5 mg/ ml este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament anti- emetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal 2, 5 mg/ ml se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează în doză de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de sindrom mielodisplastic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Greața și vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ . Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ . Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei concomitente și este în mod special recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienți cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Aceste reacții sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și a monoterapiei la pacienți cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . 102 Figura 1 Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația Intent- to- Treat ) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienților cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Temodal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE TEMODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temodal este un medicament antitumoral . Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori , dacă au recidivat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
că aveți un număr suficient din acete celule . Aveți grijă deosebită când utilizați Temodal - veți fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii ( PPC ) . Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat ( cu glioblastom multiform ) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile , în asociere cu radioterapie . În acest caz , medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie ( PPC ) . - dacă aveți număr scăzut
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior . Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile , medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente ( antiemetice ) înainte și/ sau după administrarea de Temodal . Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat , tratamentul se va efectua în 2 faze : - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie ( faza de administrare concomitentă ) - urmată de tratamentul doar cu Temodal ( faza de monoterapie ) În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
supus anterior . Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile , medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente ( antiemetice ) înainte și/ sau după administrarea de Temodal . Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat , tratamentul se va efectua în 2 faze : - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie ( faza de administrare concomitentă ) - urmată de tratamentul doar cu Temodal ( faza de monoterapie ) În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4 . Efecte nedorite 5 . Cum se păstrează Temodal 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE TEMODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temodal este un medicament antitumoral . Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale : - glioblastom multiform nou diagnosticat . Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia ( faza de administrare concomitentă a tratamentului ) și ulterior ca monoterapie ( faza de monoterapie a tratamentului ) . - glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic . utilizat în aceste tumori , dacă au recidivat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
că aveți un număr suficient din acete celule . Aveți grijă deosebită când utilizați Temodal - veți fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii ( PPC ) . Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat ( cu glioblastom multiform ) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile , în asociere cu radioterapie . În acest caz , medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie ( PPC ) . - dacă aveți număr scăzut
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior . Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile , medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente ( antiemetice ) înainte și/ sau după administrarea de Temodal . Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat , tratamentul se va efectua în 2 faze : - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie ( faza de administrare concomitentă ) - urmată de tratamentul doar cu Temodal ( faza de monoterapie ) În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
supus anterior . Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile , medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente ( antiemetice ) înainte și/ sau după administrarea de Temodal . Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat , tratamentul se va efectua în 2 faze : - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie ( faza de administrare concomitentă ) - urmată de tratamentul doar cu Temodal ( faza de monoterapie ) În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]