3,348 matches
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
limitată sau este destinată conformării la normele tehnice și nu modifică natura sau performanțele bunurilor originale. Această operațiune poate conduce la reîncadrarea sub un alt cod tarifar cu 8 cifre pentru bunurile adăugate ca accesorii sau utilizate ca înlocuitori. 13. Diluarea sau concentrarea fluidelor, fără tratare complementară sau vreun proces de distilare, chiar dacă aceasta conduce la reîncadrarea sub un alt cod tarifar cu 8 cifre 14. Amestecarea bunurilor de același tip, de calități diferite, în scopul obținerii unei calități constante sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268219_a_269548]
-
trebui să fie controlată, în mod normal, într-o etapă anterioară. Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Toți detergenții universali trebuie să aibă un conținut de apă 90 % (din greutate); (b) detergenți pentru ferestre, care conțin detergenți universali specifici utilizați pentru curățarea de rutină a ferestrelor și care sunt diluați în apă înainte de folosire sau utilizați fără diluare. Toți detergenții pentru ferestre trebuie să aibă un conținut de apă 95 % (din greutate); (c) detergenți pentru instalații sanitare, care conțin produse detergente utilizate pentru îndepărtarea de rutină (inclusiv prin frecare) a murdăriei și/sau depozitelor în instalațiile sanitare, precum
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
a substanțelor periculoase; - instrucțiuni de utilizare clare. 14. Formarea profesională Pentru detergenții de uz profesional, producătorul, distribuitorul sau un terț trebuie să ofere instruire sau material de instruire personalului de curățenie. Acestea trebuie să includă instrucțiuni pas cu pas pentru diluarea, utilizarea și eliminarea în mod corect a produsului și utilizarea echipamentului corespunzător. Evaluare și verificare: se prezintă organismului competent un exemplar al materialului de formare care să conțină instrucțiuni pas cu pas pentru diluarea, utilizarea și eliminarea în mod corect
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
includă instrucțiuni pas cu pas pentru diluarea, utilizarea și eliminarea în mod corect a produsului și utilizarea echipamentului corespunzător. Evaluare și verificare: se prezintă organismului competent un exemplar al materialului de formare care să conțină instrucțiuni pas cu pas pentru diluarea, utilizarea și eliminarea în mod corect a produsului și utilizarea echipamentului corespunzător, împreună cu o descriere a cursurilor de formare. Apendicele I LISTA DID Pentru ingredientele care se găsesc în partea A din lista DID, trebuie utilizate valorile de toxicitate și
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
testarea biodegradabilității intrinsece. O = Ingredientul nu a fost testat. NA = Nu se aplică. Degradare anaerobă Y = Biodegradabil în condiții anaerobe. N = Nebiodegradabil în condiții anaerobe. O = Ingredientul nu a fost testat. NA = Nu se aplică. Partea B - Volum critic de diluare Volumul critic de diluare se calculează pe baza următoarei ecuații: VCD = 1 000 * Σdozare(i)*FD(i)/FT(i) Dozare(i) = Dozarea ingredientului i, exprimată în g/spălare sau, în anumite cazuri, în g/100 g de produs. FD(i
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
Ingredientul nu a fost testat. NA = Nu se aplică. Degradare anaerobă Y = Biodegradabil în condiții anaerobe. N = Nebiodegradabil în condiții anaerobe. O = Ingredientul nu a fost testat. NA = Nu se aplică. Partea B - Volum critic de diluare Volumul critic de diluare se calculează pe baza următoarei ecuații: VCD = 1 000 * Σdozare(i)*FD(i)/FT(i) Dozare(i) = Dozarea ingredientului i, exprimată în g/spălare sau, în anumite cazuri, în g/100 g de produs. FD(i) = Factorul de degradare pentru
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
medii astfel obținute se folosesc ulterior pentru a calcula valoarea medie pentru nivelul trofic respectiv. - Factorul de toxicitate cronică (FTcronic) este valoarea medie cea mai scăzută calculată pentru nivelurile trofice. - FTcronic se utilizează pentru a calcula criteriul volumului critic de diluare. Factorul de toxicitate acută (FTacut) - Se calculează valoarea medie pentru fiecare nivel trofic (pești, crustacee sau alge) pe baza rezultatelor testelor de toxicitate acută validate. În cazul în care sunt valabile mai multe rezultate ale testelor pentru o specie dintr-
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
medii astfel obținute se folosesc ulterior pentru a calcula valoarea medie pentru nivelul trofic respectiv. - Factorul de toxicitate acută (FTacut) este valoarea medie cea mai scăzută, calculată pentru nivelurile trofice. - FTacut se utilizează pentru a calcula criteriul volumului critic de diluare. Factorul de siguranță Factorul de siguranță (FS) depinde de numărul de niveluri trofice testate și de disponibilitatea sau de lipsa disponibilității rezultatelor testelor de toxicitate cronică. FS se determină după cum urmează: Date Factor de siguranță (FS) Factor de toxicitate (FT
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
corespunzând la 0,2 μg per ml de Clorotetraciclină-HCl. Diluția este realizată folosind soluția tampon de fosfat, pH 5,5, diluată la 1/10 (4.3), la care 0,01 % amido black a fost adăugat 1. Apoi se prepară prin diluării succesive (1 + 1), folosind soluția tampon (4.3), următoarele concentrații: S4 0,1 μg/ml S2 0,05 μg/ml S1 0,025 μg/ml 5.2 Oxitetraciclină Procedând cum este indicat la pct. 5.1, se prepară, dintr-o
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
date în tabelul de mai jos pentru a obține concentrația U2. Concentrația formamidă a acestei soluții nu trebuie să depășească 40 %. Se centrifughează sau se decantează pentru a obține o soluție clară. Apoi se prepară concentrațiile U4, U2 șiU1 prin diluări succesive (1 + 1) folosind soluție tampon de fosfat (4.3). Antibiotic CTC OTC TC Conținut presupus de ppm 10 50 10 50 10 50 Proba test în g 10 10 24 9,6 20 10 ml de formamidă(4.8
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
care se transformă din galben în albastru). Se diluează, folosind soluția tampon de fosfat, pH 5,5 diluat la 1/10 (4.3), pentru a obține concentrația U2 (vezi 6.1). Apoi se prepară concentrațiile U4, U2 și U1 prin diluări succesive (1 + 1) folosind soluție tampon de fosfat (4.3). 6.2.2 Oxitetraciclină și tetraciclină Se procedează cum este indicat la pct. 6.2.1, folosind amestecul (4.10) în loc de amestecul (4.9). 7. Metoda de determinare 7.1
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
obține o soluție de lucru standard cu o concentrație corespunzătoare de 0,6 μg pe ml de OTC-HCl sau de TC-HCl. Apoi, folosind soluția tampon de fosfat (4.2), se prepară în tuburile test, cum este indicat mai jos, 7 diluări, fiecare diluare în duplicat. ml de soluție de lucru standard ml de soluție tampon de fosfat (4.2) Concentrații de OTC-HCl sau TC-HCl (μg pe ml) 0,9 0,1 0,54 0,8 0,2 0,48 0,7
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
soluție de lucru standard cu o concentrație corespunzătoare de 0,6 μg pe ml de OTC-HCl sau de TC-HCl. Apoi, folosind soluția tampon de fosfat (4.2), se prepară în tuburile test, cum este indicat mai jos, 7 diluări, fiecare diluare în duplicat. ml de soluție de lucru standard ml de soluție tampon de fosfat (4.2) Concentrații de OTC-HCl sau TC-HCl (μg pe ml) 0,9 0,1 0,54 0,8 0,2 0,48 0,7 0,3
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
5) și se diluează cu soluția (4.6) pentru a obține o concentrație a oleandomicinei de 100 μg pe ml. Din această soluție-mamă, se prepară o soluție de lucru standard S3 conținând 0,1 μg pe ml de oleandomicină prin diluare cu soluția (4.6). Apoi se prepară prin diluări succesive (1 + 1), folosind soluțiile (4.6), următoarele concentrații: S4 0,05 μg/ml S2 0,025 μg/ml S1 0,0125 μg/ml 6. Extracție Se ia o probă de
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
a obține o concentrație a oleandomicinei de 100 μg pe ml. Din această soluție-mamă, se prepară o soluție de lucru standard S3 conținând 0,1 μg pe ml de oleandomicină prin diluare cu soluția (4.6). Apoi se prepară prin diluări succesive (1 + 1), folosind soluțiile (4.6), următoarele concentrații: S4 0,05 μg/ml S2 0,025 μg/ml S1 0,0125 μg/ml 6. Extracție Se ia o probă de testat de 2 - 10 g, în funcție de conținutul de oleandomicină
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
Se centrifughează, se ia o parte alicotă din extract și se diluează cu soluția (4.6) pentru a obține o concentrație presupusă de oleandomicină de 0,1 μg pe ml (= U2). Apoi se prepară concentrațiile U4, U2 și U1, prin diluări (1 + 1) folosind soluția (4.6). 7. Metoda de determinare 7.1 Inocularea mediului de cultură Se inoculează la 60ș C mediul de bază pentru determinarea (4.2) cu suspensia de spori (3.2). 7.2 Prepararea talerelor Difuzia în
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
tampon de fosfat, pH 7 (4.3), pentru a obține o concentrație pe bază de tilozină de 1000 µg pe ml. Se prepară o soluție de lucru standard S2 conținând 2 µg pe ml de tilozină din soluția adunată prin diluarea cu amestecul (4.7). Apoi se prepară prin diluții succesive (1 + 1), folosind amestecul (4.7), următoarele concentrații: S4 1 µg / ml S2 0,5 µg / ml S1 0,25 µg / ml 6. Extracție Pentru concentrate, se ia o probă
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
5 Soluție standard Se prepară o soluție de metanol din substanța standard (4.7) conținând 800 µg per ml de virginiamicină. Din această soluție-mamă se prepară o soluție de lucru standard S3 conținând 1 µg per ml de virginiamicină prin diluarea amestecului (4.5). Apoi se prepară prin diluții succesive (1 + 1), folosind amestecul (4.5), următoarele concentrații. S4 0,5 μg / ml S2 0,25 μg / ml S1 0,125 μg / ml 6 Extracție 6.1 Produse cu un conținut
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
într-un evaporator rotativ. Se dizolvă reziduul în 20 ml sau mai mult de amestec (4.5) pentru a obține o concentrație presupusă de virginiamicină de 1 µg per ml ( = U3). Apoi se prepară concentrațiile U4, U2 și U1 prin diluări succesive (1 + 1) folosind amestecul (4.5). 6.2 Produse cu un conținut de viriginiamicină mai mare de 50 ppm Se ia o probă de test de 1 - 10 g, se adaugă 100 ml din soluția (4.6) și se
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
tipurile, cu excepția celor naturali conținuți în materiile prime utilizate sau în substanțele a caror adăugare este autorizată. ... Articolul 5 Utilizarea coloranților, aromatizanților sau a altor aditivi autorizați la prepararea oțetului se face cu respectarea reglementărilor în vigoare. Articolul 6 Pentru diluarea sau dizolvarea coloranților, aromatizanților sau a altor aditivi autorizați folosiți la prepararea oțetului se folosește alcool etilic rafinat. Articolul 7 Oțetul trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) aciditatea totală a oțetului din vin trebuie să fie de minimum 60 g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151527_a_152856]