2,284 matches
-
dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membre. Articolul 3 Prezenta directivă nu se aplică: 1. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale"). 2. Produselor medicinale preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca "formule oficiale"). 3. Produselor medicinale destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produse medicinale derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente: - denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicinal homeopatic", etichetarea și, dacă este cazul, prospectul produselor medicinale prevăzute în art. 14 alin. (1) prezintă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu art. 1 alin. (5), - numele și adresa titularului înregistrării și, dacă este cazul, al producătorului, - modul de administrare și, dacă este necesar, calea, - data expirării, în termeni clari (lună, an), - forma farmaceutică, - conținutul prezentării de vânzare, - precauții speciale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
orice aparat sau echipament special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a acestuia. Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație. Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. A. Detalii calitative și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (c) pct. 3, trebuie să conțină următoarele: 1. Detalii calitative 1. 1. "Detalii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radionuclidul de bază cât și radionuclidul de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține de către o persoană diferită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
i) și art.10 alin. (1), conțin rezultatele testelor, care includ analize pe loturi, în special pentru substanțe active, privind controlul calității tuturor componentelor utilizate. Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare. 1. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
utilizate. Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare. 1. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie să se descrie o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie să se descrie o metodă corespunzătoare de testare. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testare. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]