2,621 matches
-
cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv CIALIS , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . Nu
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv CIALIS , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . Nu
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv CIALIS , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . Nu
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv CIALIS , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . Nu
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
pierderilor urinare de calciu . iv ) Histomorfometrie ( calitatea osului ) . Într- un studiu care a comparat EVISTA cu estrogenii , osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic , fără semne de defecte de mineralizare , os întrețesut sau fibroză medulară . b ) Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de EVISTA a scăzut semnificativ colesterolul total ( 3 % până la 6 % ) și LDL- colesterolul ( 4 % până la 10 % ) . Femeile cu cele
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
organelor. Se considera că anomaliile hematologice sunt deosebit de importante, daca dovezile sugerează că acestea se datorează unei producții scăzute de celule ale sângelui din măduva osoasă; (d) lezare severă a organelor observată la examinarea microscopica în urmă autopsiei: (i) necroza, fibroza întinse sau severe sau formarea de granuloame în organele vitale cu capacitate regenerativă (de ex. ficat), (îi) modificări morfologice severe care pot fi reversibile, dar sunt o dovadă clară a disfuncției pronunțate a organului (de ex. modificări severe ale lipidelor
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
o dovadă clară a disfuncției pronunțate a organului (de ex. modificări severe ale lipidelor în ficat, nefroza tubulara acută severă în rinichi, gastrita ulceroasa) sau (iii) dovada unei morți apreciabile a celulelor din organele vitale incapabile de regenerare (de ex. fibroza miocardului sau partea dorsala muribunda a unui nerv) sau din populațiile de hematocitoblaști (de ex. aplazia sau hipoplazia măduvei osoase). Dovezile menționate anterior se vor obține de obicei din experimentări pe animale. Dacă se iau în considerare datele rezultate din
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relație directă cu acești factori sau dacă se datorează altora . Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv sildenafilul , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angularea , fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie ) sau la cei cu afecțiuni predispozante la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale și neuropatie optică anterioară ischemică , non- arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului și a altor
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relație directă cu acești factori sau dacă se datorează altora . Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv sildenafilul , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angularea , fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie ) sau la cei cu afecțiuni predispozante la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale și neuropatie optică anterioară ischemică , non- arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului și a altor
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relație directă cu acești factori sau dacă se datorează altora . Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv sildenafilul , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angularea , fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie ) sau la cei cu afecțiuni predispozante la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale și neuropatie optică anterioară ischemică , non- arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului și a altor
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau hemoragie corticală la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau hemoragie corticală la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau hemoragie corticală la șobolani și maimuțe , cu necroză urmată de fibroză la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tineri . Deoarece nu există experiență privind utilizarea medicamentului la copii , Vectibix nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu pneumonie interstițială sau fibroză pulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacțiile dermatologice asociate , un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , sunt observate la aproape toți pacienții ( aproximativ 90 % ) tratați cu Vectibix
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
solare și pălării și să limiteze expunerea la soare în timpul administrării de Vectibix și apariției erupțiilor cutanate/ reacțiilor toxice dermatologice , deoarece radiația solară poate exacerba orice reacție cutanată care poate apărea . Pacienții cu istoric sau simptome de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară au fost excluși din studiile clinice . Întrucât în cazul bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) au fost observați inhibitori ai RFCE , în cazul apariției sau agravării simptomelor pulmonare , tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt și trebuie realizată o investigație promptă a apariției
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
la oricare dintre celelalte componente ale Vectibix . Înainte de a începe tratamentul cu Vectibix , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă : 23 • ați avut sau aveți semne de pneumonită interstițială ( umflarea plămânilor ce determină tuse și respirație dificilă ) sau fibroză pulmonară ( îngroșarea și rigidizarea plămânilor cu scurtarea respirației ) ; Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanțe cum ar fi magneziu și alți electroliți cum ar fi calciu și potasiu , înainte de a începe tratamentul cu Vectibix . În timpul tratamentului
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
care determină secreție lacrimală excesivă . Tulburări acustice și vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate , tulburări de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro- intestinală , colită ischemică , colită
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
care determină secreție lacrimală excesivă . Tulburări acustice și vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate , tulburări de auz și/ sau pierderea auzului . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rar , au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută , pneumonie interstițială și fibroză pulmonară . La pacienții care au efectuat concomitent radioterapie , au fost raportate cazuri rare de pneumopatie de iradiere . Tulburări gastro- intestinale Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecință a evenimentelor gastro- intestinale , perforație gastro- intestinală , colită ischemică , colită
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
clearance- ului nevirapinei . Altfel , pacienți cu CLcr ≥ 20 ml/ min nu necesită o ajustare a dozei de VIRAMUNE . Disfuncție hepatică : A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficiența hepatică , prin compararea a 46 pacienți cu fibroză hepatică ușoară ( n=17 : scor Ishak 1- 2 ) , moderată ( n=20 : scor Ishak 3- 4 ) sau severă ( n=9 : scor Ishak 5- 6 , Child- Pugh A în 8 pct . , nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1 ) . Pacienților din studiu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime ) . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție , în vederea evidențierii toxicității induse de medicament . Într- un studiu farmacocinetic cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
clearance- ului nevirapinei . Altfel , pacienți cu CLcr ≥ 20 ml/ min nu necesită o ajustare a dozei de VIRAMUNE . Disfuncție hepatică : A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficiența hepatică , prin compararea a 46 pacienți cu fibroză hepatică ușoară ( n=17 : scor Ishak 1- 2 ) , moderată ( n=20 : scor Ishak 3- 4 ) sau gravă ( n=9 : scor Ishak 5- 6 , Child- Pugh A în 8 pct . , nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1 ) . Pacienților din studiu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime ) . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție , în vederea evidențierii toxicității induse de medicament . Într- un studiu farmacocinetic cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
agravării hipertensiunii . Lipsa de răspuns la terapia cu eritropoietină trebuie să determine o căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat 8 eritropoietină pe cale subcutanată
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]