5,059 matches
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200668_a_201997]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200668_a_201997]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200668_a_201997]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200668_a_201997]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ��... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ��... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ��... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ��... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
12 luni de la efectuarea ei inițială și dacă medicul curant consideră că evaluarea este în favoarea pacientului. 12. Medicul curant împreună cu medicul coordonator vor fi responsabili pentru deciziile de reducere sau întrerupere a tratamentului din cauza apariției unor reacții adverse (psihiatrice, tiroidiene, imunologice sau hematologice), iar CCNASHCBI va fi informată despre aceste decizii, cu documente medicale anexate. Medicii coordonatori vor verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. 13. CCNASHCBI va fi informată despre utilizarea factorilor
ORDIN nr. 665 din 3 iunie 2009 pentru modificarea anexei nr. 6 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 814/2008 privind aprobarea regulamentelor de organizare şi funcţionare ale comisiilor de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru anumite boli cronice, respectiv anumite DCI-uri prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212222_a_213551]
-
patologice, și al reacțiilor pe care le provoacă; ... d) studiul bolilor transmisibile cu potențial de largă propagare: tuberculoza, infecții acute respiratorii, hepatite virale, retrovirusuri, arbovirusuri, enterovirusuri etc.; ... e) cercetări în vederea elaborării și evaluării de teste moleculare pentru diagnosticul modern microbiologic, imunologic și imunochimic, inclusiv în scopuri epidemiologice; ... f) studiul eficacității produselor biologice, precum și al metodelor de profilaxie specifică bolilor infecțioase; ... g) studiul unor aspecte fundamentale de imunologie celulară și umorală privind mecanismele imunomodulatoare; rolul receptorilor celulari și al funcțiilor celulare prin
REGULAMENTUL din 11 aprilie 2002 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213522_a_214851]
-
patologice, și al reacțiilor pe care le provoacă; ... d) studiul bolilor transmisibile cu potențial de largă propagare: tuberculoza, infecții acute respiratorii, hepatite virale, retrovirusuri, arbovirusuri, enterovirusuri etc.; ... e) cercetări în vederea elaborării și evaluării de teste moleculare pentru diagnosticul modern microbiologic, imunologic și imunochimic, inclusiv în scopuri epidemiologice; ... f) studiul eficacității produselor biologice, precum și al metodelor de profilaxie specifică bolilor infecțioase; ... g) studiul unor aspecte fundamentale de imunologie celulară și umorală privind mecanismele imunomodulatoare; rolul receptorilor celulari și al funcțiilor celulare prin
REGULAMENT din 11 aprilie 2002 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213520_a_214849]
-
patologice, și al reacțiilor pe care le provoacă; ... d) studierea bolilor transmisibile cu potențial de largă propagare: tuberculoză, infecții acute respiratorii, hepatite virale, retrovirusuri, arbovirusuri, enterovirusuri etc.; ... e) cercetări în vederea elaborării și evaluării de teste moleculare pentru diagnosticul modern microbiologic, imunologic și imunochimic, inclusiv în scopuri epidemiologice; ... f) studiul eficacității produselor biologice, precum și al metodelor de profilaxie specifică bolilor infecțioase; ... g) studiul unor aspecte fundamentale de imunologie celulară și umorala privind mecanismele imunomodulatoare; rolul receptorilor celulari și al funcțiilor celulare prin
REGULAMENT din 11 aprilie 2002 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213518_a_214847]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]